Studie personalizovaného přidělování defibrilátorů u neischemického srdečního selhání (ŠPANĚLSKO-1)
26. února 2024 aktualizováno: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie k posouzení non-inferiority personalizované přesné strategie prevence náhlé srdeční smrti (SCD) u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 %
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie k posouzení non-inferiority personalizované přesné strategie prevence SCD u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií s LVEF≤35 %
Randomizace bude 1:1 a pacienti jsou přiřazeni buď ke kontrolní strategii, nebo ke strategii intervence.
Ve skupině kontrolní strategie bude pacientům implantován implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD). Pacienti zařazení do intervenční strategie obdrží ICD podle genetických a CMR výsledků. Kritéria implantace ICD u pacientů zařazených do skupiny s personalizovanou strategií bude přítomnost patogenních nebo pravděpodobně patogenních genetických variant způsobující dilatační kardiomyopatii DCM nebo pozdního zesílení gadolinia (LGE) v srdeční magnetické rezonanci (CMR). Pacienti bez genetických variant spojených s DCM a bez LGE na CMR nedostanou standardní léčbu, ale nebude jim implantováno ICD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Projects Department (CIBER)
- Telefonní číslo: +34 91 822 28 74
- E-mail: proyectos@ciberisciii.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria de la Iglesia
- Telefonní číslo: +34911916749
- E-mail: spanish-i@cibercv.es
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Gabriel Martínez
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- H.U. Vall d'Hebron
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nuria Rivas Gándara
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José M Guerra Ramos
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- H. Clínic de Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josep Lluis Mont Girbau
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- H.U. Germans Trias i Pujol
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoni Bayes Genis
-
Gerona, Španělsko, 17007
- Nábor
- H.U. Josep Trueta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramón Brugada Terradellas
-
Granada, Španělsko, 18014
- Zatím nenabíráme
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Jiménez Jáimez
-
Lérida, Španělsko, 25198
- Nábor
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jara Gayán Ordás
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Borja Ibáñez Cabeza
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Bermejo Thomas
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Zatím nenabíráme
- H.U. Ramón y Cajal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Jiménez-Blanco Bravo
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- H. Clínico San Carlos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoria Cañadas Godoy
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- H.U. 12 de Octubre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Arribas Ynsaurriaga
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- H.C.U. Virgen de la Arrixaca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Domingo Pascual Figal
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Manuel García-Pinilla
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07198
- Nábor
- H.U. Son Llátzer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomás Ripoll Vera
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Teresa Basurte Elorz
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- H.U de Salamanca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Luis Sánchez Fernández
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- H.U. Virgen del Rocío
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Arana Rueda
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Ángel Arias Palomares
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurelio Quesada Dorador
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Zatím nenabíráme
- H.C.U de Valencia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julio Nunez Villota
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- H.U. Politécnico de la Fe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Martínez Dolz
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Nábor
- H.C.U de Valladolid
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Alberto San Román Calvar
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Zatím nenabíráme
- H.U. Miguel Servet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria del Rosario Ortas Nadal
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Nábor
- H.C.U de Santiago de Compostela
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Ramón González-Juanatey
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- H.U. Central de Asturias
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebeca Lorca Gutiérrez
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- H.U. de Bellvitge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José González Costello
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Zatím nenabíráme
- Hospital Parc Taulí
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amadeo Marcelo Rizzo
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
- Zatím nenabíráme
- H.U. A Coruña
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Generosa Crespo Leiro
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- H.U. Puerta de Hierro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo García Pavía
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době screeningu.
- Dříve stanovená diagnóza neischemické DCM
- Optimalizovaná léčba v maximálních tolerovaných dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před datem screeningu.
- Funkční třída NYHA II-III.
- LVEF ≤ 35 % dokumentováno CMR jako studijní postup.
- Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění věnčitých tepen v anamnéze odůvodňující přítomnost ventrikulární dysfunkce, definované jako: anamnéza koronární revaskularizace nebo přítomnost významné koronární stenózy (≥50 % v levé hlavní nebo ≥70 % v hlavní epikardiální tepně) na invazivní nebo neinvazivní koronarografii (koronární CT)
- Dysfunkce levé komory přisuzovaná vrozenému srdečnímu onemocnění, chlopennímu onemocnění, nadměrnému užívání alkoholu nebo chemoterapii.
- Hypertrofická nebo infiltrativní kardiomyopatie, aktivní myokarditida nebo konstriktivní perikarditida.
- Anamnéza zotavené náhlé smrti nebo trvalé komorové tachykardie.
- Funkční třída NYHA IV.
- Čekací listina na nouzovou transplantaci srdce 0.
- Příjemce transplantace pevného orgánu (plíce, játra, srdce nebo ledviny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní strategie
|
ICD budou implantována všem pacientům podle aktuálních doporučení
|
|
Experimentální: Personalizovaná precizní implantace ICD strategie založená na genetických nálezech a výsledcích CMR
|
Pacienti zařazení do intervenční strategie obdrží ICD podle genetických a CMR výsledků.
Kritéria implantace ICD u pacientů zařazených do skupiny s personalizovanou strategií bude přítomnost patogenních nebo pravděpodobně patogenních genetických variant způsobujících DCM nebo LGE v CMR.
Pacienti bez genetických variant spojených s DCM a bez LGE na CMR nedostanou standardní léčbu, ale nebude jim implantováno ICD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod smrti ze všech příčin, hospitalizace v důsledku komplikací souvisejících se zařízením a nefatálních závažných arytmických příhod.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
SCD
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Hospitalizace pro komplikace související s přístrojem
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Velké nefatální arytmické příhody
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
efektivita nákladů
Časové okno: 4 roky
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) personalizované alokační strategie ICD v neischemické DCM [ Časový rámec: Časový horizont hodnocení bude omezen na 4 roky ] ICER personalizované alokační strategie ICD ve srovnání se standardní strategií je definován jako poměr mezi variací nákladů a variací v efektivitě mezi oběma skupinami strategií. Ve skupině personalizovaných strategií budou náklady zahrnovat náklady související s personalizačními testy (CMR a genetická analýza) plus náklady související s implantací a nošením ICD (v počtu pacientů, kteří nakonec obdrží zařízení). V kontrolní skupině budou náklady zahrnovat pouze druhý pojem. Náklady budou měřeny v eurech. Rozdíl v účinnosti bude měřen jak z hlediska získaných let života, měřeno v letech, tak z hlediska získané kvality života, měřeno v QALY. V prvním případě se ICER bude měřit v eurech/rok; ve druhém bude měřena jako EUR/QALY. |
4 roky
|
|
Kvalita života hodnocena KCCQ, EQ-5D a HADS
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Díez Martínez, University of Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPANISH-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .