このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経カテーテル大動脈弁移植後の不整脈の長期評価 - LOCATE レジストリ

2024年10月14日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
経カテーテル大動脈弁移植後の心不整脈の長期評価 (LOCATE) レジストリの目的は、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) を受ける重度の大動脈弁狭窄症患者の長期外来モニタリングを実施し、新しい発症伝導システムを開発することです。緊急の永久ペースメーカー (PPM) 埋め込みを必要としない処置後の異常。 この研究の主な目的は、PPM 埋め込みを必要とする遅発性心ブロックの発生率を評価することと、TAVI 後に新たに発症する心房細動 (AF) の発生率を評価することです。 この研究は、TAVI患者の長期的な心臓の健康状態について貴重な洞察を提供し、伝導系異常を伴う大動脈弁狭窄症患者の改善された治療戦略の開発に役立つことを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PPM 埋め込みを正当化するほど重篤ではない伝導系異常を発症した患者の臨床管理は、治療アプローチに大きなばらつきがあるこの患者集団の転帰に関する長期見通しデータが限られているため、不確実です。 一部の電気生理学者はイベントモニターや植込み型ループレコーダー（ILR）を使用した外来モニタリングを支持していますが、小規模な研究では、リスク層別化における侵襲的電気生理学的研究の潜在的な利点が示されています。 ほとんどのリズムモニタリング研究は、移植後の最初の 2 ～ 4 週間の不整脈にのみ焦点を当てており、長期的な転帰に関するデータは非常にまばらです。 伝導系の異常に加えて、TAVI後の心房細動などの他の不整脈も長期転帰の悪化と関連していることが示されています。 しかし、TAVI 後の心房細動の発生率と危険因子に関する前向きデータは限られています。

これは前向き観察研究 (レジストリ) になります。 TAVI 処置を受けており、対象基準および除外基準を満たしている患者には、研究への参加について打診されます。 TAVI 後の不整脈モニタリングの標準治療としてボストン サイエンティフィック ループ レコーダー (LUX-Dx 市販前承認申請 (PMA)# K193473) を受けた患者は、電気生理学チームによって毎月 ILR をモニタリングされます。 すべてのアラートは検討され、さらなる管理のために埋め込み医師と相談されます。 患者は最長12か月間追跡される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
        • 募集
        • Research Medical Center Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
        • 募集
        • Research Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TAVI 手術後の不整脈モニタリングの標準治療としてボストン サイエンティフィック ループ レコーダー (LUX-Dx PMA# K193473) を受けた患者は、電気生理学チームによって毎月 ILR がモニタリングされます。 すべてのアラートは検討され、さらなる管理のために埋め込み医師と相談されます。 患者は最長12か月間追跡される。

説明

包含基準:

  • 重度大動脈弁狭窄症を有する18歳以上の患者で、処置直後または術後のECGで以下の伝導系異常のいずれかを発現する重度大動脈弁狭窄症に対してTAVIを受け、これらの状態の長期モニタリングのためにILR移植を受けている患者：
  • 新しい左脚ブロック (QRS >120ms)
  • 新たな第1度房室ブロック（PR>200ms）、または既存の第1度房室ブロックの>30msの悪化
  • 新しい右脚ブロック (QRS>120ms)
  • 24時間以内に自然に改善する処置中の2:1以上のAVブロック

除外基準:

  • TAVI後の高度な房室ブロックまたは完全な房室ブロックがあり、緊急のペースメーカーを必要とする患者
  • 既存の心臓植込み型電子機器 (CIED) を装着している患者
  • 皮下に慢性的に挿入されるデバイスに耐えられない特定の病状を持つ患者
  • 尿中ベータ-HCG 陽性が証明されているように、患者は現在妊娠しています。 （尿ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）は、生殖年齢グループのすべての女性で検査されます）。
  • 同意書に署名する意思がない患者、同意書に署名する能力がない患者、または署名後に同意書を取り消す患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Boston Scientific ループレコーダーを使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
これは、TAVI 処置と Boston Scientific ループレコーダー (LUX-Dx PMA# K193473) の埋め込みを受けた患者のグループです。
デバイス：TAVR 手順と Boston Scientific ループレコーダー (LUX-Dx PMA# K193473) の埋め込み
この将来のレジストリの一部として介入は行われません。 ボストン サイエンティフィック ループ レコーダー (LUX-Dx) の移植は、この研究に関係なく、また標準治療に従ってこの研究プロトコールの外で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈性不整脈の発生率
時間枠：12ヶ月
TAVI後の伝導系損傷の証拠がある患者における、TAVI後にペースメーカー植込みを必要とする重大な徐脈性不整脈（2:1以上のグレードの房室ブロック（AV）ブロック）の発生率
12ヶ月
ペーシングを必要とする遅発性心ブロックの発症の予測因子
時間枠：12ヶ月
ペーシングを必要とする遅発性（>30日）心ブロックの発症の予測因子を評価する
12ヶ月
新たに発症した心房細動
時間枠：12ヶ月
TAVI 後に新たに発症する心房細動の発生率を評価する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Naga Venkata K. Pothineni, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月22日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する