Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsutvärdering av hjärtarytmier efter transkateter aortaklaffimplantation - LOCATE-registret

14 oktober 2024 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Syftet med registret för långtidsutvärdering av hjärtarytmier efter transkateter aortaklaffimplantation (LOCATE) registret är att utföra långtidsövervakning av patienter med svår aortastenos som genomgår trans-kateter aortaklaffimplantation (TAVI) och utveckla ett nytt ledningssystem avvikelser efter proceduren som inte kräver akut implantation av permanent pacemaker (PPM). De primära syftena med denna studie är att bedöma förekomsten av sent insatt hjärtblock som kräver PPM-implantation och att utvärdera förekomsten av nyuppstått förmaksflimmer (AF) efter TAVI. Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter om den långsiktiga hjärthälsan hos TAVI-patienter och informera om utvecklingen av förbättrade behandlingsstrategier för aortastenospatienter med avvikelser i ledningssystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk hantering av patienter som utvecklar avvikelser i ledningssystem som inte är tillräckligt allvarliga för att motivera en PPM-implantation är osäker på grund av begränsade prospektiva långtidsdata om utfall i denna patientpopulation med betydande variationer i behandlingsmetoder. Medan vissa elektrofysiologer föredrar ambulatorisk övervakning med händelsemonitorer eller Implantable loop Recorder (ILR), har små studier visat en potentiell fördel med invasiva elektrofysiologiska studier för riskstratifiering. De flesta rytmövervakningsstudier har endast fokuserat på arytmier under de första 2-4 veckorna efter implantation med mycket sparsamma data om långsiktiga resultat. Förutom avvikelser i ledningssystemet har andra arytmier såsom AF efter TAVI också visat sig vara associerade med sämre långsiktiga resultat. Prospektiva data om incidens och riskfaktorer för förmaksflimmer efter TAVI är dock begränsade.

Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie (Registry). Patienter som har genomgått en TAVI-procedur och uppfyller inklusions- och inga uteslutningskriterier kommer att kontaktas om att delta i studien. Patienter som har genomgått Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx Premarket Approval Application (PMA)# K193473) som standardvård för arytmiövervakning efter TAVI kommer att få ILR övervakad månadsvis av elektrofysiologiska teamet. Alla varningar kommer att granskas och diskuteras med den implanterande läkaren för vidare behandling. Patienterna kommer att följas i upp till 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
        • Rekrytering
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
        • Rekrytering
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har genomgått Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) som standardvård för arytmiövervakning efter TAVI-proceduren kommer att få ILR övervakad månadsvis av elektrofysiologiska teamet. Alla varningar kommer att granskas och diskuteras med den implanterande läkaren för vidare behandling. Patienterna kommer att följas i upp till 12 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år med allvarlig aortastenos som genomgår TAVI för svår aortastenos som utvecklar någon av följande avvikelser i ledningssystem på det omedelbara post- eller postoperativa EKG:t och som har genomgått ILR-implantation för långtidsövervakning av dessa tillstånd:
  • Nytt vänster grenblock (QRS >120ms)
  • Nytt första gradens AV-block (PR>200ms) eller försämring av redan existerande första gradens AV-block med >30ms
  • Nytt höger grenblock (QRS>120ms)
  • Intraprocedurellt 2:1 eller högre AV-block med spontan förbättring inom 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med höggradigt eller komplett AV-block efter TAVI som behöver akut pacemaker
  • Patient med befintliga hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED)
  • Patienter som har ett särskilt medicinskt tillstånd som kräver att de inte kan tolerera subkutan, kroniskt införd anordning
  • Patienten är för närvarande gravid, vilket framgår av urinpositiv beta-HCG. (Urin Beta humant koriongonadotropin (HCG) kommer att kontrolleras hos alla kvinnor i den reproduktiva åldersgruppen).
  • Patienter som inte är villiga att underteckna samtycket, saknar kapacitet att underteckna samtycket eller återkalla samtycket efter undertecknandet kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transkateter aortaklaffersättning (TAVR) med Boston Scientific Loop Recorder
Detta är en grupp patienter som har genomgått TAVI-ingrepp och implantation av Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473).
Enhet: TAVR-procedur och implantation av Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473)
Inget ingripande kommer att göras som en del av detta blivande register. Implantation av Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx) kommer att utföras oavsett denna forskning och utanför detta forskningsprotokoll per standard av vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Brady arytmier
Tidsram: 12 månader
Incidensen av signifikanta bradyarytmier (2:1 eller högre grad av atrioventrikulärt block (AV) block) som kräver pacemakerimplantation efter TAVI hos patienter med tecken på skada på ledningssystemet efter TAVI
12 månader
Prediktorer för utveckling av sent inkommande hjärtblock som behöver pacing
Tidsram: 12 månader
Utvärdera prediktorer för utveckling av sent debut (>30 dagar) hjärtblock som behöver pacing
12 månader
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
Bedöm förekomsten av nyuppstått förmaksflimmer efter TAVI
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera