Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení srdečních arytmií po transkatétrové implantaci aortální chlopně – registr LOCATE

14. října 2024 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Účelem registru dlouhodobého hodnocení srdečních arytmií po transkatétrové implantaci aortální chlopně (LOCATE) je provádět dlouhodobé ambulantní sledování pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří podstoupí transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) a vyvinout nový převodní systém. abnormality po výkonu, které nevyžadují urgentní implantaci permanentního kardiostimulátoru (PPM). Primárními cíli této studie je zhodnotit výskyt pozdního srdečního bloku vyžadujícího implantaci PPM a zhodnotit výskyt nově vzniklé fibrilace síní (AF) po TAVI. Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o dlouhodobém srdečním zdraví pacientů s TAVI a informovat o vývoji vylepšených léčebných strategií pro pacienty s aortální stenózou s abnormalitami převodního systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická léčba pacientů, u kterých se vyvinou abnormality převodního systému, které nejsou dostatečně závažné, aby odůvodňovaly implantaci PPM, je nejistá kvůli omezeným prospektivním dlouhodobým údajům o výsledcích u této populace pacientů s významnými rozdíly v léčebných přístupech. Zatímco někteří elektrofyziologové upřednostňují ambulantní monitorování pomocí monitorů událostí nebo Implantable loop recorder (ILR), malé studie ukázaly potenciální přínos invazivních elektrofyziologických studií pro stratifikaci rizika. Většina studií monitorování rytmu se zaměřila pouze na arytmie v prvních 2–4 týdnech po implantaci s velmi řídkými údaji o dlouhodobějších výsledcích. Kromě abnormalit převodního systému se také ukázalo, že další arytmie, jako je FS po TAVI, jsou spojeny s horšími dlouhodobými výsledky. Prospektivní údaje o incidenci a rizikových faktorech post-TAVI fibrilace síní jsou však omezené.

Půjde o prospektivní observační studii (registr). Pacienti, kteří podstoupili proceduru TAVI a splňují kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou osloveni ohledně účasti ve studii. Pacienti, kteří podstoupili Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx Premarket Approval Application (PMA) # K193473) jako standardní péči pro monitorování arytmie po TAVI, budou mít ILR monitorován měsíčně elektrofyziologickým týmem. Všechny výstrahy budou přezkoumány a prodiskutovány s implantujícím lékařem za účelem další léčby. Pacienti budou sledováni po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Nábor
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Nábor
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) jako standardní péči pro monitorování arytmie po proceduře TAVI, budou mít ILR monitorován měsíčně elektrofyziologickým týmem. Všechny výstrahy budou přezkoumány a prodiskutovány s implantujícím lékařem za účelem další léčby. Pacienti budou sledováni po dobu až 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let s těžkou aortální stenózou, kteří podstoupili TAVI pro těžkou aortální stenózu, u nichž se na EKG bezprostředně po výkonu nebo po operaci rozvinula některá z následujících abnormalit převodního systému a podstoupili implantaci ILR za účelem dlouhodobého sledování těchto stavů:
  • Nový blok levého svazku (QRS >120 ms)
  • Nová AV blokáda prvního stupně (PR>200 ms) nebo zhoršení již existující AV blokády prvního stupně o >30 ms
  • Nový blok pravého svazku (QRS>120 ms)
  • Intraprocedurální AV blokáda 2:1 nebo vyššího stupně se spontánním zlepšením do 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým stupněm nebo kompletní AV blokádou po TAVI, kteří potřebují urgentní kardiostimulátory
  • Pacient se stávajícími srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními (CIED)
  • Pacienti se zvláštním zdravotním stavem, který jim diktuje, že nemohou tolerovat podkožní, chronicky zaváděné zařízení
  • Pacientka je v současné době těhotná, což dokazuje pozitivní Beta-HCG v moči. (Urin Beta lidský choriový gonadotropin (HCG) bude vyšetřen u všech žen v reprodukčním věku).
  • Pacienti, kteří nebudou ochotni souhlas podepsat, nebudou schopni souhlas podepsat nebo souhlas po podpisu odvolat, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) pomocí Boston Scientific Loop Recorder
Jedná se o skupinu pacientů, kteří podstoupili proceduru TAVI a implantaci Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473).
Přístroj: TAVR Postup a implantace Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473)
V rámci tohoto potenciálního registru nebudou provedeny žádné zásahy. Implantace Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx) bude provedena bez ohledu na tento výzkum a mimo tento výzkumný protokol podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradových arytmií
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt významných bradových arytmií (2:1 nebo vyššího stupně atrioventrikulární blokády (AV) blokády) vyžadujících implantaci kardiostimulátoru po TAVI u pacientů se známkami poškození převodního systému po TAVI
12 měsíců
Prediktory rozvoje pozdní srdeční blokády vyžadující stimulaci
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte prediktory rozvoje pozdního začátku (>30 dní) srdečního bloku vyžadujícího stimulaci
12 měsíců
Nová fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte výskyt nově vzniklé fibrilace síní po TAVI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit