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经导管主动脉瓣植入术后心律失常的长期评估 -LOCATE 登记处

2024年10月14日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
经导管主动脉瓣植入术后心律失常的长期评估（LOCATE）注册中心的目的是对接受经导管主动脉瓣植入（TAVI）的严重主动脉瓣狭窄患者进行长期动态监测，并开发新的起病传导系统术后异常，不需要紧急植入永久起搏器 (PPM)。 本研究的主要目的是评估需要 PPM 植入的迟发性心脏传导阻滞的发生率，并评估 TAVI 后新发心房颤动 (AF) 的发生率。 本研究旨在为 TAVI 患者的长期心脏健康提供有价值的见解，并为改善传导系统异常的主动脉瓣狭窄患者的治疗策略的开发提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

传导系统异常严重程度不足以保证 PPM 植入的患者的临床管理尚不确定，因为该患者群体的结果的前瞻性长期数据有限，且治疗方法存在显着差异。 虽然一些电生理学家倾向于使用事件监视器或植入式循环记录仪 (ILR) 进行动态监测，但小型研究表明侵入性电生理学研究对风险分层具有潜在益处。 大多数心律监测研究仅关注植入后前 2-4 周的心律失常，关于长期结果的数据非常稀疏。 除了传导系统异常之外，其他心律失常（例如 TAVI 后的房颤）也被证明与较差的长期结果相关。 然而，关于 TAVI 后房颤发生率和危险因素的前瞻性数据有限。

这将是一项前瞻性观察研究（登记处）。 接受过 TAVI 手术并符合纳入标准且无排除标准的患者将被询问是否参与该研究。 接受波士顿科学循环记录仪（LUX-Dx 上市前批准申请 (PMA)# K193473）作为 TAVI 后心律失常监测护理标准的患者将每月由电生理学团队监测 ILR。 所有警报都将与植入医生进行审查和讨论，以进行进一步管理。 患者将接受长达 12 个月的随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64032
        • 招聘中
        • Research Medical Center Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City、Missouri、美国、64032
        • 招聘中
        • Research Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) 作为 TAVI 手术后心律失常监测护理标准的患者将每月由电生理学团队监测 ILR。 所有警报都将与植入医生进行审查和讨论，以进行进一步管理。 患者将接受长达 12 个月的随访。

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁的严重主动脉瓣狭窄患者，因严重主动脉瓣狭窄而接受 TAVI，且在手术后或术后心电图上出现以下任何一种传导系统异常，并且已接受 ILR 植入以长期监测这些情况：
  • 新的左束支传导阻滞（QRS >120ms）
  • 新的一级房室传导阻滞（PR>200ms）或先前存在的一级房室传导阻滞恶化>30ms
  • 新的右束支传导阻滞（QRS>120ms）
  • 术中 2:1 或更高级别的房室传导阻滞在 24 小时内自发改善

排除标准：

  • TAVI 后出现重度或完全性房室传导阻滞的患者需要紧急起搏器
  • 拥有现有心脏植入式电子设备 (CIED) 的患者
  • 患有特殊医疗状况的患者无法耐受皮下长期插入的装置
  • 尿液 Beta-HCG 呈阳性证明患者目前已怀孕。 （将对所有育龄女性进行尿β-人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查）。
  • 不愿意签署同意书、无能力签署同意书或签署后撤销同意书的患者将被排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 Boston Scientific Loop 记录仪进行经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
这是一组接受了 TAVI 手术并植入 Boston Scientific 循环记录仪 (LUX-Dx PMA# K193473) 的患者。
设备：TAVR 手术和波士顿科学循环记录仪的植入 (LUX-Dx PMA# K193473)
作为该前瞻性登记的一部分，不会进行任何干预。 无论这项研究如何，都将按照护理标准在本研究方案之外进行波士顿科学循环记录仪 (LUX-Dx) 的植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓慢性心律失常的发生率
大体时间：12个月
对于 TAVI 后有传导系统损伤证据的患者，TAVI 后需要植入起搏器的严重缓慢性心律失常（2:1 或更高级别的房室传导阻滞 (AV) 传导阻滞）的发生率
12个月
需要起搏的迟发性心脏传导阻滞发展的预测因素
大体时间：12个月
评估需要起搏的迟发性（> 30 天）心脏传导阻滞发展的预测因素
12个月
新发心房颤动
大体时间：12个月
评估 TAVI 后新发房颤的发生率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Naga Venkata K. Pothineni, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月20日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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