Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívritmuszavarok hosszú távú értékelése transzkatéteres aortabillentyű beültetés után - A LOCATE regiszter

2024. október 14. frissítette: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
A Transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni szívritmuszavarok hosszú távú értékelése (LOCATE) regiszter célja, hogy hosszú távú ambuláns monitorozást végezzen súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél, akiknél transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) hajtanak végre, és új kezdeti vezetési rendszert alakítanak ki. olyan beavatkozás utáni rendellenességek, amelyek nem igényelnek sürgős permanens pacemaker (PPM) beültetést. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PPM beültetést szükségessé tevő késői szívblokk előfordulási gyakoriságának felmérése, valamint az újonnan fellépő pitvarfibrilláció (AF) előfordulásának értékelése a TAVI-t követően. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékes betekintést nyújtson a TAVI-betegek hosszú távú szív-egészségügyi állapotába, és tájékozódjon a jobb kezelési stratégiák kidolgozásáról a vezetési rendszer rendellenességeivel küzdő aortaszűkületes betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon betegek klinikai kezelése, akiknél a vezetési rendszer rendellenességei nem elég súlyosak ahhoz, hogy indokolttá tegye a PPM-beültetést, bizonytalan, mivel ebben a betegpopulációban korlátozottak a prospektív hosszú távú adatok, amelyek jelentős eltéréseket mutatnak a kezelési megközelítésekben. Míg egyes elektrofiziológusok előnyben részesítik az ambuláns megfigyelést eseményfigyelőkkel vagy beültethető hurokrögzítővel (ILR), kis tanulmányok kimutatták az invazív elektrofiziológiai vizsgálatok potenciális előnyeit a kockázati rétegződés szempontjából. A legtöbb ritmusfigyelő vizsgálat csak a beültetés utáni első 2-4 hétben fellépő aritmiákra összpontosított, a hosszabb távú kimenetelekről nagyon kevés adattal. A vezetési rendszer rendellenességein kívül más aritmiákról, például a TAVI-t követő AF-ről is kimutatták, hogy rosszabb hosszú távú kimenetelekkel járnak. A TAVI utáni pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságára és kockázati tényezőire vonatkozó prospektív adatok azonban korlátozottak.

Ez egy prospektív megfigyelési vizsgálat lesz (Registry). Azokat a betegeket, akik TAVI eljáráson estek át, és megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, megkeresik a vizsgálatban való részvétel miatt. Azoknál a betegeknél, akiknél a Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx Premarket Jóváhagyási Kérelem (PMA) # K193473) a TAVI után az aritmia monitorozásának standard ellátásán esett át, az elektrofiziológiai csoport havonta ellenőrizni fogja az ILR-t. Minden riasztást felülvizsgálnak és megvitatnak a beültető orvossal a további kezelés érdekében. A betegeket legfeljebb 12 hónapig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64032
        • Toborzás
        • Research Medical Center Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64032
        • Toborzás
        • Research Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azoknál a betegeknél, akiknél a Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) az aritmia monitorozásának standard ellátásán esett át a TAVI eljárás után, az elektrofiziológiai csoport havonta ellenőrizni fogja az ILR-t. Minden riasztást felülvizsgálnak és megvitatnak a beültető orvossal a további kezelés érdekében. A betegeket legfeljebb 12 hónapig követik nyomon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos aortaszűkületben szenvedő, 18 év feletti betegek, akiknél súlyos aortaszűkület miatt TAVI-t kapnak, és akiknél az alábbi vezetési rendszer rendellenességek bármelyike ​​alakul ki a beavatkozás utáni vagy műtét utáni EKG-n, és ILR-beültetésen estek át ezen állapotok hosszú távú monitorozása céljából:
  • Új bal oldali köteg ágblokk (QRS >120ms)
  • Új elsőfokú AV-blokk (PR>200ms) vagy a már meglévő elsőfokú AV-blokk súlyosbodása >30ms-mal
  • Új jobb oldali köteg ágblokk (QRS>120ms)
  • Az eljáráson belüli 2:1 arányú vagy magasabb fokú AV-blokk spontán javulással 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Kiváló minőségű vagy teljes AV-blokkolással rendelkező betegek TAVI után, akiknek sürgős pacemakerre van szükségük
  • Meglévő szívbeültethető elektronikus eszközökkel (CIED) rendelkező páciens
  • Azok a betegek, akiknek olyan speciális egészségügyi állapota van, amely azt diktálja, hogy nem tolerálják a szubkután, krónikusan behelyezett eszközt
  • A páciens jelenleg terhes, amit a vizelet pozitív Beta-HCG igazol. (A vizelet béta humán koriongonadotropint (HCG) minden reproduktív korú nősténynél ellenőrizni fogják).
  • Kizárjuk azokat a betegeket, akik nem hajlandók a hozzájárulást aláírni, nem rendelkeznek aláírási képességgel, vagy az aláírást követően visszavonják a hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) Boston Scientific Loop Recorder segítségével
Ez olyan betegek csoportja, akiken TAVI-eljáráson és Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) beültetésen estek át.
Eszköz: A TAVR eljárás és a Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) beültetése
A leendő nyilvántartás részeként semmilyen beavatkozásra nem kerül sor. A Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx) beültetése ettől a kutatástól függetlenül és ezen a kutatási protokollon kívül, az ellátási standardok szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brady aritmiák előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A TAVI után pacemaker beültetést igénylő jelentős brady aritmiák (2:1 vagy magasabb fokú atrioventricularis blokk (AV) blokk) előfordulása azoknál a betegeknél, akiknél a TAVI után vezetési rendszer sérülése van
12 hónap
Az ingerlést igénylő késői szívblokk kialakulásának előrejelzői
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a késői (>30 napos) ingerlést igénylő szívblokk kialakulásának előrejelzőit
12 hónap
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: 12 hónap
Mérje fel az újonnan fellépő pitvarfibrilláció előfordulását a TAVI után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel