경피적 대동맥 판막 이식 후 심장 부정맥의 장기 평가 - LOCATE 레지스트리
2024년 10월 14일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
경피적 대동맥 판막 이식 후 심장 부정맥의 장기 평가(LOCATE) 등록의 목적은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받은 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 장기간 보행 모니터링을 수행하고 새로운 발병 전도 시스템을 개발하는 것입니다. 긴급 영구 심박조율기(PPM) 이식이 필요하지 않은 시술 후 이상.
이 연구의 주요 목적은 PPM 이식이 필요한 후기 발병 심장 차단의 발생률을 평가하고 TAVI 이후 새로 발병한 심방세동(AF)의 발생률을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목표는 TAVI 환자의 장기적인 심장 건강에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 전도계 이상이 있는 대동맥 협착증 환자를 위한 개선된 치료 전략 개발을 알리는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
PPM 이식을 정당화할 만큼 심각하지 않은 전도 시스템 이상이 발생한 환자의 임상 관리는 치료 접근법의 상당한 변화가 있는 이 환자 모집단의 결과에 대한 제한된 전향적 장기 데이터로 인해 불확실합니다. 일부 전기생리학자는 이벤트 모니터 또는 이식형 루프 레코더(ILR)를 사용한 보행 모니터링을 선호하지만, 소규모 연구에서는 위험 계층화에 대한 침습적 전기생리학 연구의 잠재적인 이점을 보여주었습니다. 대부분의 박동 모니터링 연구는 이식 후 처음 2~4주 동안의 부정맥에만 초점을 맞추었으며 장기적인 결과에 대한 데이터는 매우 부족합니다. 전도 시스템 이상 외에도 TAVI 이후 AF와 같은 다른 부정맥도 더 나쁜 장기 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 TAVI 이후 심방세동의 발생률과 위험 요인에 대한 전향적 데이터는 제한적입니다.
이는 전향적 관찰 연구(레지스트리)가 될 것입니다. TAVI 시술을 받았고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에게는 연구 참여에 관해 접근하게 됩니다. TAVI 이후 부정맥 모니터링을 위한 표준 치료로 Boston Scientific 루프 레코더(LUX-Dx 시판 전 승인 신청(PMA)# K193473)를 받은 환자는 전기생리학 팀에서 매월 ILR을 모니터링하게 됩니다. 모든 경고는 추가 관리를 위해 이식 의사와 검토 및 논의됩니다. 환자는 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donita Atkins
- 전화번호: 816-651-1969
- 이메일: datkins@kchrf.com
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64032
- 모병
- Research Medical Center Clinic
-
연락하다:
- Donita Atkins
- 전화번호: 816-651-1969
- 이메일: datkins@kchrf.com
-
수석 연구원:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64032
- 모병
- Research Medical Center
-
연락하다:
- Donita Atkins
- 전화번호: 816-651-1969
- 이메일: datkins@kchrf.com
-
수석 연구원:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TAVI 시술 후 부정맥 모니터링을 위한 표준 치료로 Boston Scientific Loop Recorder(LUX-Dx PMA# K193473)를 받은 환자는 전기생리학 팀에서 매월 ILR을 모니터링하게 됩니다.
모든 경고는 추가 관리를 위해 이식 의사와 검토 및 논의됩니다.
환자는 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- 시술 직후 또는 수술 후 ECG에서 다음 전도계 이상 중 하나가 발생하고 이러한 상태를 장기간 모니터링하기 위해 ILR 이식을 받은 중증 대동맥 협착증에 대해 TAVI를 받은 중증 대동맥 협착증이 있는 18세 이상의 환자:
- 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(QRS >120ms)
- 새로운 1도 AV 차단(PR>200ms) 또는 기존 1도 AV 차단이 >30ms 악화됨
- 새로운 오른쪽 번들 분기 블록(QRS>120ms)
- 시술 내 2:1 이상의 등급 AV 차단으로 24시간 내 자연 개선
제외 기준:
- 긴급 맥박 조정기가 필요한 높은 등급 또는 완전 AV 차단 후 TAVI 환자
- 기존 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 사용하는 환자
- 피하, 만성적으로 삽입되는 장치를 견딜 수 없는 특정 의학적 상태를 가진 환자
- 소변 양성 Beta-HCG로 입증된 바와 같이 환자는 현재 임신 중입니다. (소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)은 가임 연령 그룹의 모든 여성에서 검사됩니다.)
- 동의서에 서명할 의향이 없거나, 동의서 서명 능력이 부족하거나, 서명 후 동의를 철회하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Boston Scientific 루프 레코더를 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
TAVI 시술을 받고 Boston Scientific Loop Recorder(LUX-Dx PMA# K193473)를 이식한 환자군입니다.
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이 예비 등록의 일부로 어떠한 개입도 이루어지지 않습니다.
보스턴 사이언티픽 루프 레코더(LUX-Dx) 이식은 본 연구와 관계없이 표준 치료에 따라 본 연구 프로토콜 외부에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서맥성 부정맥의 발생률
기간: 12 개월
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TAVI 이후 전도계 손상의 증거가 있는 환자에서 TAVI 이후 심박조율기 이식이 필요한 심각한 서맥 부정맥(2:1 이상 등급 방실 차단(AV) 차단)의 발생률
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12 개월
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조율이 필요한 후기 발병 심장 블록의 발달 예측 인자
기간: 12 개월
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조율이 필요한 후기 발병(>30일) 심장 차단 발생 예측 변수를 평가합니다.
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12 개월
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새로 발병된 심방세동
기간: 12 개월
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TAVI 이후 새로 발병한 심방세동의 발생률을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Massoullie G, Ploux S, Souteyrand G, Mondoly P, Pereira B, Amabile N, Jean F, Irles D, Mansourati J, Combaret N, Mechulan A, Badoz M, Da Costa A, Defaye P, Motreff P, Clerfond G, Bordachar P, Eschalier R. Incidence and management of atrioventricular conduction disorders in new-onset left bundle branch block after TAVI: A prospective multicenter study. Heart Rhythm. 2023 May;20(5):699-706. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.01.013. Epub 2023 Jan 13.
- Lilly SM, Deshmukh AJ, Epstein AE, Ricciardi MJ, Shreenivas S, Velagapudi P, Wyman JF. 2020 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Management of Conduction Disturbances in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2391-2411. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.050. Epub 2020 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .