Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie op lange termijn van hartritmestoornissen na transkatheter-aortaklepimplantatie - het LOCATE-register

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Het doel van de Long term Evaluation of Cardiac Arrhythmias after Transcatheter Aortic Valve Implantation (LOCATE) Registry is het uitvoeren van ambulante monitoring op lange termijn van patiënten met ernstige aortastenose die trans-katheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan en het ontwikkelen van een nieuw geleidingssysteem. afwijkingen na de procedure waarvoor geen dringende implantatie van een permanente pacemaker (PPM) nodig is. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de incidentie van een laat optredend hartblok dat PPM-implantatie noodzakelijk maakt, en het evalueren van de incidentie van nieuw optredend atriumfibrilleren (AF) na TAVI. Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in de hartgezondheid op lange termijn van TAVI-patiënten en informatie te verschaffen over de ontwikkeling van verbeterde behandelingsstrategieën voor aortastenosepatiënten met afwijkingen aan het geleidingssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische behandeling van patiënten bij wie geleidingssysteemafwijkingen ontstaan ​​die niet ernstig genoeg zijn om een ​​PPM-implantatie te rechtvaardigen, is onzeker vanwege de beperkte prospectieve langetermijngegevens over de uitkomsten in deze patiëntenpopulatie met aanzienlijke variaties in behandelbenaderingen. Hoewel sommige elektrofysiologen de voorkeur geven aan ambulante monitoring met gebeurtenismonitors of implanteerbare lusrecorders (ILR), hebben kleine onderzoeken een potentieel voordeel aangetoond van invasieve elektrofysiologische onderzoeken voor risicostratificatie. De meeste onderzoeken naar ritmemonitoring hebben zich alleen gericht op aritmieën in de eerste 2-4 weken na implantatie, met zeer schaarse gegevens over de uitkomsten op de langere termijn. Naast afwijkingen aan het geleidingssysteem is ook aangetoond dat andere aritmieën, zoals AF na TAVI, verband houden met slechtere langetermijnresultaten. Er zijn echter beperkte prospectieve gegevens over de incidentie en risicofactoren van post-TAVI-atriumfibrilleren.

Het gaat om een ​​prospectief observationeel onderzoek (Register). Patiënten die een TAVI-procedure hebben ondergaan en voldoen aan de inclusie- en geen exclusiecriteria worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Bij patiënten die Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx Premarket Approval Application (PMA)# K193473) hebben ondergaan als standaardzorg voor aritmiemonitoring na TAVI, wordt de ILR maandelijks gecontroleerd door het elektrofysiologieteam. Alle waarschuwingen worden beoordeeld en besproken met de implanterende arts voor verder beheer. Patiënten worden maximaal twaalf maanden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64032
        • Werving
        • Research Medical Center Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64032
        • Werving
        • Research Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij patiënten die na de TAVI-procedure een Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) hebben ondergaan als standaardzorg voor aritmiemonitoring, wordt de ILR maandelijks gecontroleerd door het elektrofysiologieteam. Alle waarschuwingen worden beoordeeld en besproken met de implanterende arts voor verder beheer. Patiënten worden maximaal twaalf maanden gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar met ernstige aortastenose die TAVI ondergaan voor ernstige aortastenose en die een van de volgende geleidingssysteemafwijkingen ontwikkelen op het ECG onmiddellijk na de procedure of postoperatief, en die ILR-implantatie hebben ondergaan voor langetermijnmonitoring van deze aandoeningen:
  • Nieuw linker bundeltakblok (QRS >120ms)
  • Nieuw eerstegraads AV-blok (PR>200 ms) of verslechtering van een reeds bestaand eerstegraads AV-blok met >30 ms
  • Nieuw rechter bundeltakblok (QRS>120ms)
  • Intraprocedureel 2:1 of hoger AV-blok met spontane verbetering binnen 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hooggradig of volledig AV-blok na TAVI die dringend pacemakers nodig hebben
  • Patiënt met bestaande cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's)
  • Patiënten met een bepaalde medische aandoening die ervoor zorgt dat ze een subcutaan, chronisch ingebracht apparaat niet kunnen verdragen
  • Patiënt is momenteel zwanger, zoals blijkt uit urine-positieve bèta-HCG. (Urine bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) zal worden gecontroleerd bij alle vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep).
  • Patiënten die niet bereid zijn de toestemming te ondertekenen, niet in staat zijn de toestemming te ondertekenen of de toestemming na ondertekening in te trekken, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met Boston Scientific Loop Recorder
Dit is een groep patiënten die een TAVI-procedure en implantatie van de Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) hebben ondergaan.
Apparaat: TAVR-procedure en implantatie van Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473)
Er zal geen interventie plaatsvinden als onderdeel van deze toekomstige registratie. Implantatie van Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx) zal worden uitgevoerd ongeacht dit onderzoek en buiten dit onderzoeksprotocol, volgens zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bradyaritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van significante bradyaritmieën (2:1 of hoger atrioventriculair blok (AV) blok) waarvoor pacemakerimplantatie nodig is na TAVI bij patiënten met aanwijzingen voor letsel aan het geleidingssysteem na TAVI
12 maanden
Voorspellers van de ontwikkeling van een laat optredend hartblok waarvoor stimulatie nodig is
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer voorspellers van de ontwikkeling van een laat optredend (>30 dagen) hartblok waarvoor stimulatie nodig is
12 maanden
Nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de incidentie van nieuwe atriale fibrillatie na TAVI
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren