Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsevaluering av hjertearytmier etter transkateter aortaklaffimplantasjon - LOCATE-registeret

14. oktober 2024 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Formålet med langtidsevaluering av hjertearytmier etter transkateter aortaklaffimplantasjon (LOCATE) registeret er å utføre langtids ambulatorisk overvåking av pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) og utvikle et nytt ledningssystem. abnormiteter etter prosedyren som ikke krever akutt implantasjon av permanent pacemaker (PPM). Hovedmålene med denne studien er å vurdere forekomsten av sent innsettende hjerteblokk som nødvendiggjør PPM-implantasjon og å evaluere forekomsten av nyoppstått atrieflimmer (AF) etter TAVI. Denne studien har som mål å gi verdifull innsikt i den langsiktige hjertehelsen til TAVI-pasienter og informere utviklingen av forbedrede behandlingsstrategier for aortastenosepasienter med ledningssystemabnormiteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk behandling av pasienter som utvikler ledningssystemabnormiteter som ikke er alvorlige nok til å rettferdiggjøre en PPM-implantasjon, er usikker på grunn av begrensede prospektive langtidsdata om utfall i denne pasientpopulasjonen med betydelige variasjoner i behandlingstilnærminger. Mens noen elektrofysiologer favoriserer ambulatorisk overvåking med hendelsesmonitorer eller Implantable loop recorder (ILR), har små studier vist en potensiell fordel med invasive elektrofysiologiske studier for risikostratifisering. De fleste rytmeovervåkingsstudier har kun fokusert på arytmier i de første 2-4 ukene etter implantasjon med svært sparsomme data om langsiktige utfall. I tillegg til ledningssystemabnormiteter, har andre arytmier som AF etter TAVI også vist seg å være assosiert med verre langsiktige utfall. Imidlertid er prospektive data om forekomst og risikofaktorer for post TAVI atrieflimmer begrenset.

Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie (Registry). Pasienter som har gjennomgått en TAVI-prosedyre og oppfyller inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier vil bli kontaktet for å delta i studien. Pasienter som har gjennomgått Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx Premarket Approval Application (PMA)# K193473) som standardbehandling for arytmiovervåking etter TAVI, vil få ILR overvåket månedlig av elektrofysiologiteamet. Alle varsler vil bli gjennomgått og diskutert med implanterende lege for videre behandling. Pasientene vil bli fulgt i inntil 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) som standardbehandling for arytmiovervåking etter TAVI-prosedyren vil få ILR overvåket månedlig av elektrofysiologiteamet. Alle varsler vil bli gjennomgått og diskutert med implanterende lege for videre behandling. Pasientene vil bli fulgt i inntil 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år med alvorlig aortastenose som gjennomgår TAVI for alvorlig aortastenose som utvikler en av følgende ledningssystemabnormiteter på det umiddelbare post-prosedyre- eller postoperative EKG og har gjennomgått ILR-implantasjon for langtidsovervåking av disse tilstandene:
  • Ny venstre grenblokk (QRS >120ms)
  • Ny førstegrads AV-blokk (PR>200ms) eller forverring av eksisterende førstegrads AV-blokk med >30ms
  • Ny høyre grenblokk (QRS>120ms)
  • Intra-prosedyre 2:1 eller høyere grad AV-blokk med spontan bedring innen 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høygradig eller fullstendig AV-blokk etter TAVI som trenger akutte pacemakere
  • Pasient med eksisterende hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED)
  • Pasienter som har en spesiell medisinsk tilstand som tilsier at de ikke kan tolerere subkutan, kronisk innsatt enhet
  • Pasienten er for tiden gravid, noe som fremgår av urinpositiv Beta-HCG. (Urin Beta humant koriongonadotropin (HCG) vil bli kontrollert hos alle kvinner i den reproduktive aldersgruppen).
  • Pasienter som ikke er villige til å signere samtykket, mangler kapasitet til å signere samtykket eller trekke tilbake samtykket etter signering vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transkateter aortaklafferstatning (TAVR) med Boston Scientific Loop Recorder
Dette er en gruppe pasienter som har gjennomgått TAVI-prosedyre og implantasjon av Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473).
Enhet: TAVR-prosedyre og implantasjon av Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473)
Ingen inngrep vil bli gjort som en del av dette potensielle registeret. Implantasjon av Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx) vil bli utført uavhengig av denne forskningen og utenfor denne forskningsprotokollen per standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Brady-arytmier
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av signifikante bradyarytmier (2:1 eller høyere grad av atrioventrikulær blokk (AV) blokk) som krever pacemakerimplantasjon etter TAVI hos pasienter med tegn på skade på ledningssystem etter TAVI
12 måneder
Prediktorer for utvikling av sent innsettende hjerteblokk som trenger pacing
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer prediktorer for utvikling av sent debut (>30 dager) hjerteblokk som trenger pacing
12 måneder
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
Vurder forekomsten av nyoppstått atrieflimmer etter TAVI
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere