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Évaluation à long terme des arythmies cardiaques après l'implantation de la valve aortique par cathéter - Le registre LOCATE

14 octobre 2024 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
L'objectif du registre d'évaluation à long terme des arythmies cardiaques après implantation de valvule aortique par cathéter (LOCATE) est d'effectuer une surveillance ambulatoire à long terme des patients atteints de sténose aortique sévère qui subissent une implantation de valvule aortique par cathéter (TAVI) et de développer un nouveau système de conduction d'apparition. anomalies post-procédure qui ne nécessitent pas l'implantation urgente d'un stimulateur cardiaque permanent (PPM). Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'incidence des blocs cardiaques d'apparition tardive nécessitant l'implantation de PPM et d'évaluer l'incidence d'une nouvelle fibrillation auriculaire (FA) après TAVI. Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur la santé cardiaque à long terme des patients TAVI et à éclairer le développement de stratégies de traitement améliorées pour les patients atteints de sténose aortique présentant des anomalies du système de conduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge clinique des patients qui développent des anomalies du système de conduction pas suffisamment graves pour justifier une implantation de PPM est incertaine en raison du nombre limité de données prospectives à long terme sur les résultats dans cette population de patients avec des variations significatives dans les approches thérapeutiques. Alors que certains électrophysiologistes privilégient la surveillance ambulatoire avec des moniteurs d'événements ou un enregistreur de boucle implantable (ILR), de petites études ont montré un avantage potentiel des études électrophysiologiques invasives pour la stratification du risque. La plupart des études de surveillance du rythme se sont concentrées uniquement sur les arythmies au cours des 2 à 4 premières semaines suivant l'implantation avec des données très rares sur les résultats à long terme. En plus des anomalies du système de conduction, il a également été démontré que d'autres arythmies telles que la FA suite à un TAVI sont associées à de pires résultats à long terme. Cependant, les données prospectives sur l'incidence et les facteurs de risque de fibrillation auriculaire post-TAVI sont limitées.

Il s'agira d'une étude observationnelle prospective (Registre). Les patients qui ont subi une procédure TAVI et qui répondent à des critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront contactés pour participer à l'étude. Les patients qui ont subi un Boston Scientific Loop Recorder (Application d'approbation préalable à la commercialisation LUX-Dx (PMA) # K193473) comme norme de soins pour la surveillance des arythmies après TAVI verront l'ILR surveillé mensuellement par l'équipe d'électrophysiologie. Toutes les alertes seront examinées et discutées avec le médecin implanteur pour une prise en charge ultérieure. Les patients seront suivis jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
        • Recrutement
        • Research Medical Center Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
        • Recrutement
        • Research Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont subi un Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) comme norme de soins pour la surveillance des arythmies après la procédure TAVI verront l'ILR surveillé mensuellement par l'équipe d'électrophysiologie. Toutes les alertes seront examinées et discutées avec le médecin implanteur pour une prise en charge ultérieure. Les patients seront suivis jusqu'à 12 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de > 18 ans présentant une sténose aortique sévère qui subissent un TAVI pour une sténose aortique sévère qui développent l'une des anomalies suivantes du système de conduction sur l'ECG post-opératoire ou postopératoire immédiat et qui ont subi une implantation d'ILR pour une surveillance à long terme de ces conditions :
  • Nouveau bloc de branche gauche (QRS >120 ms)
  • Nouveau bloc AV du premier degré (PR>200 ms) ou aggravation d'un bloc AV du premier degré préexistant de >30 ms
  • Nouveau bloc de branche droit (QRS>120 ms)
  • Bloc AV intra-procédural 2:1 ou de grade supérieur avec amélioration spontanée dans les 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un bloc AV de haut grade ou complet après TAVI nécessitant un stimulateur cardiaque d'urgence
  • Patient porteur de dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED) existants
  • Patients présentant un problème de santé particulier qui les empêche de tolérer un dispositif sous-cutané inséré de manière chronique
  • La patiente est actuellement enceinte, comme en témoigne le bêta-HCG positif dans les urines. (La bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) urinaire sera vérifiée chez toutes les femelles du groupe d'âge reproducteur).
  • Les patients ne souhaitant pas signer le consentement, n'ayant pas la capacité de signer le consentement ou révoquant le consentement après la signature seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) avec Boston Scientific Loop Recorder
Il s'agit d'un groupe de patients qui ont subi une procédure TAVI et l'implantation du Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473).
Dispositif: Procédure TAVR et implantation du Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473)
Aucune intervention ne sera réalisée dans le cadre de ce registre prospectif. L'implantation du Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx) sera réalisée indépendamment de cette recherche et en dehors de ce protocole de recherche selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des arythmies brady
Délai: 12 mois
Incidence des arythmies bradiques significatives (bloc auriculo-ventriculaire (AV) de grade 2:1 ou supérieur) nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque après TAVI chez les patients présentant des signes de lésion du système de conduction après TAVI
12 mois
Prédicteurs du développement d’un bloc cardiaque d’apparition tardive nécessitant une stimulation
Délai: 12 mois
Évaluer les facteurs prédictifs du développement d'un bloc cardiaque d'apparition tardive (> 30 jours) nécessitant une stimulation
12 mois
Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
Évaluer l'incidence d'une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire après TAVI
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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