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Valutazione a lungo termine delle aritmie cardiache dopo impianto di valvola aortica transcatetere: registro LOCATE

14 ottobre 2024 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Lo scopo del registro di valutazione a lungo termine delle aritmie cardiache dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (LOCATE) è quello di eseguire il monitoraggio ambulatoriale a lungo termine dei pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) e di sviluppare un nuovo sistema di conduzione di insorgenza. anomalie post-procedura che non richiedono l'impianto urgente di pacemaker permanente (PPM). Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'incidenza del blocco cardiaco a esordio tardivo che richiede l'impianto di PPM e valutare l'incidenza della fibrillazione atriale (FA) di nuova insorgenza dopo TAVI. Questo studio mira a fornire preziose informazioni sulla salute cardiaca a lungo termine dei pazienti TAVI e a informare lo sviluppo di strategie di trattamento migliorate per i pazienti con stenosi aortica con anomalie del sistema di conduzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione clinica dei pazienti che sviluppano anomalie del sistema di conduzione non sufficientemente gravi da giustificare un impianto di PPM è incerta a causa dei dati prospettici a lungo termine limitati sugli esiti in questa popolazione di pazienti con variazioni significative negli approcci terapeutici. Mentre alcuni elettrofisiologi preferiscono il monitoraggio ambulatoriale con monitor di eventi o registratori di loop impiantabili (ILR), piccoli studi hanno mostrato un potenziale beneficio di studi elettrofisiologici invasivi per la stratificazione del rischio. La maggior parte degli studi sul monitoraggio del ritmo si sono concentrati solo sulle aritmie nelle prime 2-4 settimane dopo l’impianto, con dati molto scarsi sugli esiti a lungo termine. Oltre alle anomalie del sistema di conduzione, è stato dimostrato che anche altre aritmie, come la FA conseguente alla TAVI, sono associate a esiti peggiori a lungo termine. Tuttavia, i dati prospettici sull’incidenza e sui fattori di rischio della fibrillazione atriale post TAVI sono limitati.

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico (Registro). I pazienti che sono stati sottoposti a una procedura TAVI e che soddisfano i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione verranno contattati per partecipare allo studio. I pazienti sottoposti a Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx Premarket Approval Application (PMA)# K193473) come standard di cura per il monitoraggio dell'aritmia dopo TAVI avranno l'ILR monitorato mensilmente dal team di elettrofisiologia. Tutti gli avvisi verranno esaminati e discussi con il medico che effettua l'impianto per un'ulteriore gestione. I pazienti verranno seguiti per un massimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Reclutamento
        • Research Medical Center Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Reclutamento
        • Research Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati sottoposti al Loop Recorder di Boston Scientific (LUX-Dx PMA# K193473) come standard di cura per il monitoraggio dell'aritmia dopo la procedura TAVI avranno l'ILR monitorato mensilmente dal team di elettrofisiologia. Tutti gli avvisi verranno esaminati e discussi con il medico che effettua l'impianto per un'ulteriore gestione. I pazienti verranno seguiti per un massimo di 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni con stenosi aortica grave sottoposti a TAVI per stenosi aortica grave che sviluppano una qualsiasi delle seguenti anomalie del sistema di conduzione sull'ECG immediatamente post procedurale o post operatorio e sono stati sottoposti a impianto di ILR per il monitoraggio a lungo termine di queste condizioni:
  • Nuovo blocco di branca sinistra (QRS >120ms)
  • Nuovo blocco AV di primo grado (PR>200 ms) o peggioramento del blocco AV di primo grado preesistente di > 30 ms
  • Nuovo blocco di branca destra (QRS>120ms)
  • Blocco AV intraprocedurale 2:1 o di grado superiore con miglioramento spontaneo entro 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con blocco AV di grado elevato o completo post TAVI che necessitano di pacemaker urgenti
  • Paziente con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci esistenti (CIED)
  • Pazienti con una particolare condizione medica che impedisce loro di tollerare un dispositivo sottocutaneo inserito cronicamente
  • La paziente è attualmente incinta, come evidenziato dalla presenza di Beta-HCG nelle urine. (L'urina Beta gonadotropina corionica umana (HCG) sarà controllata in tutte le donne in età riproduttiva).
  • Saranno esclusi i pazienti che non sono disposti a firmare il consenso, non hanno la capacità di firmare il consenso o revocano il consenso dopo la firma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con Boston Scientific Loop Recorder
Questo è un gruppo di pazienti che sono stati sottoposti alla procedura TAVI e all'impianto del Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473).
Dispositivo: Procedura TAVR e impianto del Loop Recorder Boston Scientific (LUX-Dx PMA# K193473)
Nessun intervento verrà effettuato nell'ambito di questo potenziale registro. L'impianto del Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx) verrà eseguito indipendentemente da questa ricerca e al di fuori di questo protocollo di ricerca secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle aritmie Brady
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di aritmie Brady significative (blocco atrioventricolare (AV) di grado 2:1 o di grado superiore) che richiedono l'impianto di pacemaker dopo TAVI in pazienti con evidenza di danno al sistema di conduzione dopo TAVI
12 mesi
Predittori dello sviluppo di blocco cardiaco a insorgenza tardiva che necessita di stimolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i predittori dello sviluppo di blocco cardiaco a insorgenza tardiva (>30 giorni) che necessita di stimolazione
12 mesi
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l’incidenza della fibrillazione atriale di nuova insorgenza post TAVI
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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