Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка сердечных аритмий после чрескатетерной имплантации аортального клапана – реестр LOCATE

14 октября 2024 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Целью реестра долгосрочной оценки сердечных аритмий после транскатетерной имплантации аортального клапана (LOCATE) является проведение долгосрочного амбулаторного наблюдения за пациентами с тяжелым аортальным стенозом, перенесшими транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), и разработка новой системы проводимости. аномалии после процедуры, которые не требуют срочной имплантации постоянного кардиостимулятора (ППМ). Основными целями этого исследования являются оценка частоты возникновения блокады сердца с поздним началом, требующей имплантации PPM, а также оценка частоты возникновения новой фибрилляции предсердий (ФП) после TAVI. Целью этого исследования является предоставление ценной информации о долгосрочном состоянии сердца пациентов с TAVI и предоставление информации для разработки улучшенных стратегий лечения пациентов с аортальным стенозом и нарушениями проводящей системы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое ведение пациентов, у которых развиваются нарушения проводящей системы, недостаточно серьезные, чтобы требовать имплантации PPM, является неопределенным из-за ограниченных проспективных долгосрочных данных о результатах в этой популяции пациентов со значительными различиями в подходах к лечению. Хотя некоторые электрофизиологи отдают предпочтение амбулаторному мониторингу с помощью мониторов событий или имплантируемого петлевого регистратора (ILR), небольшие исследования показали потенциальную пользу инвазивных электрофизиологических исследований для стратификации риска. Большинство исследований по мониторингу ритма были сосредоточены только на аритмиях в первые 2–4 недели после имплантации, при этом данные о долгосрочных результатах очень скудны. Было показано, что помимо нарушений системы проводимости другие аритмии, такие как ФП после TAVI, также связаны с худшими отдаленными исходами. Однако проспективные данные о частоте возникновения и факторах риска фибрилляции предсердий после TAVI ограничены.

Это будет проспективное обсервационное исследование (Регистр). Пациентам, прошедшим процедуру TAVI и отвечающим критериям включения и отсутствия исключений, будет предложено принять участие в исследовании. Пациенты, которым в качестве стандартного лечения для мониторинга аритмии после TAVI применялся петлевой регистратор Boston Scientific (заявка на предварительное одобрение LUX-Dx (PMA) № K193473), будут ежемесячно контролировать ILR командой электрофизиологов. Все предупреждения будут рассмотрены и обсуждены с врачом, занимающимся имплантацией, для дальнейшего управления. За пациентами будут наблюдать до 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donita Atkins
  • Номер телефона: 816-651-1969
  • Электронная почта: datkins@kchrf.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64032
        • Рекрутинг
        • Research Medical Center Clinic
        • Контакт:
          • Donita Atkins
          • Номер телефона: 816-651-1969
          • Электронная почта: datkins@kchrf.com
        • Главный следователь:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64032
        • Рекрутинг
        • Research Medical Center
        • Контакт:
          • Donita Atkins
          • Номер телефона: 816-651-1969
          • Электронная почта: datkins@kchrf.com
        • Главный следователь:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым в качестве стандартного лечения для мониторинга аритмии после процедуры TAVI был установлен петлевой регистратор Boston Scientific (LUX-Dx PMA# K193473), бригада электрофизиологов будет ежемесячно контролировать ILR. Все предупреждения будут рассмотрены и обсуждены с врачом, занимающимся имплантацией, для дальнейшего управления. За пациентами будут наблюдать до 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет с тяжелым аортальным стенозом, которым проводится TAVI по поводу тяжелого аортального стеноза, у которых развивается любое из следующих нарушений проводящей системы на сразу после процедуры или после операции ЭКГ и которым была проведена имплантация ILR для долгосрочного мониторинга этих состояний:
  • Новая блокада левой ножки пучка Гиса (QRS >120 мс)
  • Новая АВ-блокада первой степени (PR>200 мс) или ухудшение уже существующей АВ-блокады первой степени на >30 мс.
  • Новая блокада правой ножки пучка Гиса (QRS>120 мс)
  • Внутрипроцедурная АВ-блокада 2:1 или более высокой степени со спонтанным улучшением в течение 24 часов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с высокой степенью или полной АВ-блокадой после TAVI, нуждающиеся в срочной установке кардиостимуляторов.
  • Пациент с существующими имплантируемыми в сердце электронными устройствами (CIED)
  • Пациенты с особым заболеванием, которое не позволяет им переносить подкожное постоянное введение устройства.
  • Пациентка в настоящее время беременна, о чем свидетельствует положительный результат бета-ХГЧ в моче. (Бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче будет проверяться у всех женщин репродуктивной возрастной группы).
  • Пациенты, не желающие подписывать согласие, не имеющие возможности подписать согласие или отозвать согласие после подписания, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с помощью Boston Scientific Loop Recorder
Это группа пациентов, перенесших процедуру TAVI и имплантацию петлевого записывающего устройства Boston Scientific (LUX-Dx PMA# K193473).
Устройство: Процедура TAVR и имплантация петлевого самописца Boston Scientific (LUX-Dx PMA# K193473)
Никакое вмешательство в рамках этого предполагаемого реестра производиться не будет. Имплантация Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx) будет проводиться независимо от этого исследования и вне этого протокола исследования в соответствии со стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота брадиаритмий
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота возникновения значительных брадиаритмий (атриовентрикулярная блокада (АВ) 2:1 или более высокой степени), требующих имплантации кардиостимулятора после TAVI, у пациентов с признаками повреждения проводящей системы после TAVI.
12 месяцев
Предикторы развития блокады сердца с поздним началом, требующей кардиостимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить предикторы развития блокады сердца с поздним началом (>30 дней, требующей кардиостимуляции)
12 месяцев
Новое начало фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить частоту возникновения впервые возникшей фибрилляции предсердий после TAVI.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться