Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen sydämen rytmihäiriöiden arviointi transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen - LOCATE-rekisteri

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Sydämen rytmihäiriöiden pitkän aikavälin arvioinnin transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (LOCATE) -rekisterin tarkoituksena on suorittaa pitkäaikaista ambulatorista seurantaa potilaille, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) ja kehittää uusi johtamisjärjestelmä. toimenpiteen jälkeiset poikkeavuudet, jotka eivät vaadi kiireellistä pysyvän tahdistimen (PPM) istutusta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida myöhään alkavan sydänkatkoksen ilmaantuvuutta, joka edellyttää PPM-istutusta, ja arvioida uuden eteisvärinän (AF) ilmaantuvuutta TAVI:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota arvokasta tietoa TAVI-potilaiden sydämen terveydestä pitkällä aikavälillä ja antaa tietoa parannettujen hoitostrategioiden kehittämisestä aorttastenoosipotilaille, joilla on johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niiden potilaiden kliininen hoito, joille kehittyy johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia, jotka eivät ole riittävän vakavia PPM-implantaation oikeuttamiseksi, on epävarmaa, koska tämän potilaspopulaation tuloksista on saatavilla vain rajoitettuja pitkän aikavälin tietoja ja hoitomenetelmissä on merkittäviä eroja. Vaikka jotkut sähköfysiologit suosivat ambulatorista seurantaa tapahtumamonitorien tai implantoitavan silmukan tallentimen (ILR) avulla, pienet tutkimukset ovat osoittaneet invasiivisten sähköfysiologisten tutkimusten mahdollisen hyödyn riskin kerrostumisen kannalta. Useimmat rytmin seurantatutkimukset ovat keskittyneet vain rytmihäiriöihin ensimmäisten 2–4 viikon aikana implantaation jälkeen, ja pitkän aikavälin tuloksista on saatu vain vähän tietoja. Johtumisjärjestelmän poikkeavuuksien lisäksi muiden rytmihäiriöiden, kuten TAVI:n jälkeisen AF:n, on osoitettu liittyvän huonompiin pitkäaikaisiin tuloksiin. Prospektiiviset tiedot TAVI:n jälkeisen eteisvärinän esiintyvyydestä ja riskitekijöistä ovat kuitenkin rajallisia.

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus (rekisteri). Potilaita, jotka ovat läpikäyneet TAVI-toimenpiteen ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumiseksi. Potilaille, joille on suoritettu Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx Premarket Approval Application (PMA) # K193473) rytmihäiriöiden seurannan vakiohoidossa TAVI:n jälkeen, elektrofysiologiaryhmä tarkkailee ILR:ää kuukausittain. Kaikki hälytykset tarkistetaan ja niistä keskustellaan implantoivan lääkärin kanssa jatkokäsittelyä varten. Potilaita seurataan enintään 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
        • Rekrytointi
        • Research Medical Center Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
        • Rekrytointi
        • Research Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille, joille on tehty Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) rytmihäiriöseurannan vakiohoidossa TAVI-toimenpiteen jälkeen, elektrofysiologiaryhmä tarkkailee ILR:ää kuukausittain. Kaikki hälytykset tarkistetaan ja niistä keskustellaan implantoivan lääkärin kanssa jatkokäsittelyä varten. Potilaita seurataan enintään 12 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään TAVI vaikean aorttastenoosin vuoksi ja joille kehittyy jokin seuraavista johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista välittömästi toimenpiteen jälkeisessä tai leikkauksen jälkeisessä EKG:ssä ja joille on tehty ILR-implantaatio näiden sairauksien pitkäaikaista seurantaa varten:
  • Uusi vasen nipun haaralohko (QRS >120ms)
  • Uusi ensimmäisen asteen AV-katkos (PR>200 ms) tai olemassa olevan ensimmäisen asteen AV-katkos pahenee >30 ms
  • Uusi oikeanpuoleisen nipun haaralohko (QRS>120ms)
  • Toimenpiteen sisäinen 2:1 tai korkeampi AV-salpaus spontaanilla parantumisella 24 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkealaatuinen tai täydellinen AV-katkos TAVI-leikkauksen jälkeen ja jotka tarvitsevat kiireellisiä sydämentahdistimia
  • Potilas, jolla on olemassa olevat sydämen implantoitavat elektroniset laitteet (CIED)
  • Potilaat, joilla on erityinen sairaus, jonka vuoksi he eivät voi sietää ihonalaista, kroonisesti asetettavaa laitetta
  • Potilas on tällä hetkellä raskaana, mikä osoittaa virtsan positiivisen Beta-HCG:n. (Vitsan beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) tarkistetaan kaikilta lisääntymisikäryhmän naisilta).
  • Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumusta, eivät kykene allekirjoittamaan suostumusta tai peruuttavat suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR) Boston Scientific Loop Recorderilla
Tämä on ryhmä potilaita, joille on tehty TAVI-menettely ja Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) implantoitu.
Laite: TAVR-menettely ja Boston Scientific Loop Recorderin implantointi (LUX-Dx PMA# K193473)
Mitään toimenpiteitä ei tehdä osana tätä tulevaa rekisteriä. Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx) -istutus suoritetaan tästä tutkimuksesta riippumatta ja tämän tutkimusprotokollan ulkopuolella hoitostandardien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brady-rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittäviä brady-rytmihäiriöitä (2:1 tai korkeampi AV-katkos), jotka edellyttävät sydämentahdistimen implantointia TAVI:n jälkeen potilailla, joilla on näyttöä johtumisjärjestelmävauriosta TAVI:n jälkeen
12 kuukautta
Myöhään alkavan sydämen tukoksen, joka tarvitsee tahdistusta, kehittymisen ennustaja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi tahdistusta vaativan myöhään alkavan (> 30 päivää) sydäntukoksen kehittymisen ennustajat
12 kuukautta
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi uuden eteisvärinän ilmaantuvuus TAVI:n jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa