Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsevaluering af hjertearytmier efter transkateter aortaklapimplantation - LOCATE-registret

14. oktober 2024 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Formålet med den langsigtede evaluering af hjertearytmier efter transkateter aortaklapimplantation (LOCATE) registret er at udføre langtids ambulatorisk monitorering af patienter med svær aortastenose, som gennemgår trans-kateter aortaklapimplantation (TAVI) og udvikle et nyt ledningssystem. abnormiteter efter proceduren, der ikke kræver akut implantation af permanent pacemaker (PPM). De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​sent indsat hjerteblok, der nødvendiggør PPM-implantation, og at evaluere forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren (AF) efter TAVI. Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i den langsigtede hjertesundhed hos TAVI-patienter og informere udviklingen af ​​forbedrede behandlingsstrategier for aortastenosepatienter med ledningssystemabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk behandling af patienter, der udvikler abnormiteter i ledningssystem, der ikke er alvorlige nok til at berettige en PPM-implantation, er usikker på grund af begrænsede prospektive langtidsdata om resultater i denne patientpopulation med betydelige variationer i behandlingsmetoder. Mens nogle elektrofysiologer foretrækker ambulatorisk overvågning med hændelsesmonitorer eller Implantable loop recorder (ILR), har små undersøgelser vist en potentiel fordel ved invasive elektrofysiologiske undersøgelser til risikostratificering. De fleste rytmemonitoreringsstudier har kun fokuseret på arytmier i de første 2-4 uger efter implantation med meget sparsomme data om langsigtede resultater. Ud over abnormiteter i ledningssystemet har andre arytmier, såsom AF efter TAVI, også vist sig at være forbundet med værre langsigtede resultater. Prospektive data om forekomst og risikofaktorer for post TAVI atrieflimren er dog begrænsede.

Dette vil være en prospektiv observationsundersøgelse (Registry). Patienter, der har gennemgået en TAVI-procedure og opfylder inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive kontaktet angående deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der har gennemgået Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx Premarket Approval Application (PMA)# K193473) som standardbehandling til arytmimonitorering efter TAVI, vil få ILR monitoreret månedligt af elektrofysiologiteamet. Alle advarsler vil blive gennemgået og diskuteret med den implanterende læge for yderligere behandling. Patienterne vil blive fulgt i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) som standardbehandling til arytmimonitorering efter TAVI-proceduren, vil få ILR monitoreret månedligt af elektrofysiologisk team. Alle advarsler vil blive gennemgået og diskuteret med den implanterende læge for yderligere behandling. Patienterne vil blive fulgt i op til 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år med svær aortastenose, som gennemgår TAVI for svær aortastenose, som udvikler en af ​​følgende abnormiteter i ledningssystem på det umiddelbare post- eller postoperative EKG og har gennemgået ILR-implantation til langtidsovervågning af disse tilstande:
  • Ny venstre grenblok (QRS >120ms)
  • Ny førstegrads AV-blok (PR>200ms) eller forværring af allerede eksisterende førstegrads AV-blok med >30ms
  • Ny højre grenblok (QRS>120ms)
  • Intra-procedurel 2:1 eller højere grad AV-blok med spontan forbedring inden for 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høj grad eller komplet AV-blok efter TAVI, der har behov for akut pacemakere
  • Patient med eksisterende hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED'er)
  • Patienter med en særlig medicinsk tilstand, der tilsiger, at de ikke kan tåle subkutan, kronisk indsat anordning
  • Patienten er i øjeblikket gravid, hvilket fremgår af urinpositiv Beta-HCG. (Urin Beta humant choriongonadotropin (HCG) vil blive kontrolleret hos alle kvinder i den reproduktive aldersgruppe).
  • Patienter, der ikke er villige til at underskrive samtykket, mangler kapacitet til at underskrive samtykket eller tilbagekalde samtykket efter underskrivelse, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med Boston Scientific Loop Recorder
Dette er en gruppe patienter, der har gennemgået TAVI-procedure og implantation af Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473).
Enhed: TAVR-procedure og implantation af Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473)
Der vil ikke blive foretaget indgreb som en del af dette potentielle register. Implantation af Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx) vil blive udført uanset denne forskning og uden for denne forskningsprotokol pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Brady-arytmier
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af signifikante bradyarytmier (2:1 eller højere grad af atrioventrikulær blok (AV) blok), der kræver pacemakerimplantation efter TAVI hos patienter med tegn på beskadigelse af ledningssystemet efter TAVI
12 måneder
Forudsigere for udvikling af sent indsættende hjerteblok, der kræver pacing
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer forudsigere for udvikling af sent indsættende (>30 dage) hjerteblok, der kræver pacing
12 måneder
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Vurder forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren efter TAVI
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner