プロジェクトの鏡面評価
2025年9月12日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
線形加速器のシミュレーションのための新しい CT イメージングの評価
放射線療法治療シミュレーション用のコーンビーム CT イメージングの新しい設計とワークフローを検証するパイロットスタディ。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きの非ランダム化画像評価研究です。
標準治療の放射線療法を受けている被験者のコホートは、6 つの疾患部位の悪性腫瘍に基づいて選択されます。
治療過程で標準評価用 CT スキャンの代わりに取得された Halcyon 4.0 画像は、ターゲット ボリュームの描写と正常な構造のセグメンテーションに使用されます。
治療計画は、このシステムからのハルシオン 4.0 画像に基づいて再計算され、元の治療計画と比較されます。
線量の違いが評価されます。
両側 t 検定は、線量測定結果の統計的有意性、および標的体積とリスク臓器の体積間の体積差を比較するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、頭頸部、胸部、乳房、胃腸、婦人科、または泌尿生殖器の悪性腫瘍のいずれかについて、ペレルマン先進医療センターで外部ビーム放射線療法で治療されます。
- 年齢 18 歳以上
- 研究の要件を理解し、治療医師の判断に従って書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- CTシミュレーション画像、標的および正常な構造の輪郭、放射線治療の処方を含む、完全な治療計画セットの利用可能性
除外基準:
- 妊娠中または治療期間中に妊娠の予定がある被験者。
- 上記以外の悪性腫瘍。
- 被験者の解剖学的構造または治療計画により、線形加速器 (Truebeam™ または Halcyon™ のいずれか) ユニットで治療できない患者。
- 陽子線治療を受けている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハルシオン 4.0 で得られた CBCT を放射線治療線量計画用の CT SIM と比較して評価する
Halcyon 4.0を、放射線治療計画線量計算用のCTシミュレータに匹敵するCBCTが得られる装置として評価する。
標準評価CBCTの代わりに評価のために治療中に取得された6つの疾患部位からの悪性腫瘍を有する被験者の新しいCBCT画像は、治療計画に使用される初期の標準的な従来のCTシミュレーション画像と比較されます。
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この Halcyon 4.0 は、Varian によって最近開発され、FDA によって承認された新しいイメージング ハードウェアです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準のコーンビーム CT イメージングおよび放射線治療計画目的で使用される従来のファンビーム CT イメージングと比較した、新しいコーンビーム CT イメージング システムの画質の許容性
時間枠：1年
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定性的結果 (はいは許容可能/いいえは許容されません) は、標準的な慣行との違いを示す表形式のデータとして報告されます。
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1年
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標準的な手法と比較した新しいコーンビーム CT イメージング システムの使いやすさ
時間枠：1年
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新しいコーンビーム CT イメージング システムの使いやすさを 1 (非常に使いやすく、困難はない) から 5 (困難のため使用できない) までのスケールで表します。
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1年
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新しいコーンビーム CT イメージング システムの画質と、標準的なコーンビーム CT イメージングおよび放射線治療計画目的で使用される従来のファンビーム CT イメージングの画質との定量的比較
時間枠：1年
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CBCT 画像アーティファクト、OAR コンターリングの CBCT 画質、GTV コンターリングの CBCT 画質、モーション アーティファクト、自動セグメンテーション機能、電子密度の類似性などのメトリクスには、Better/Worse/Equal のスケールが使用されます。
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1年
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新しいコーンビーム CT イメージング システムと標準的な手法の画質の定量的比較の統計的重要性
時間枠：1年
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構造体積や予測電子密度などの定量的結果が測定される状況では、統計的有意性が計算されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線治療計画と線量計算のための新しい CBCT 画像の適合性とワークフローの評価。
時間枠：1年
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二次エンドポイントは、従来の CT シミュレーションを使用して線量と体積の計算精度を標準治療群と比較することです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月19日
一次修了 (実際)
2024年10月11日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPCC 02923
- 852966 (その他の識別子：University of Pennsylvania Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。