Projekt-Looking-Glass-Bewertung
12. September 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Evaluierung neuartiger CT-Bildgebung zur Simulation an einem Linearbeschleuniger
Pilotstudie zur Validierung des neuen Designs und Arbeitsablaufs der Cone-Beam-CT-Bildgebung für die Simulation von Strahlentherapiebehandlungen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Bildgebungsbewertungsstudie.
Eine Kohorte von Probanden, die sich einer Standard-Strahlentherapie unterziehen, wird auf der Grundlage von bösartigen Erkrankungen an sechs Krankheitsherden ausgewählt.
Die Halcyon 4.0-Bilder, die im Verlauf der Behandlung anstelle von Standard-CT-Scans zur Auswertung aufgenommen wurden, werden zur Abgrenzung des Zielvolumens und zur Segmentierung normaler Strukturen verwendet.
Die Behandlungspläne werden auf Grundlage der Halcyon 4.0-Bilder dieses Systems neu berechnet und mit dem ursprünglichen Behandlungsplan verglichen.
Dosisunterschiede werden ausgewertet.
Ein zweiseitiger T-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz der dosimetrischen Ergebnisse sowie die volumetrischen Unterschiede zwischen dem Zielvolumen und den Volumina gefährdeter Organe zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden werden im Perelman Center for Advanced Medicine mit externer Strahlentherapie bei einer der folgenden bösartigen Erkrankungen behandelt: Kopf-Hals-, Brust-, Brust-, Magen-Darm-, gynäkologische oder urogenitale Erkrankungen.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
- Verfügbarkeit eines kompletten Satzes an Behandlungsplänen, einschließlich CT-Simulationsbildern, Ziel- und Normalstrukturkonturen sowie Strahlenbehandlungsverordnungen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind oder während des Behandlungszeitraums eine Schwangerschaft planen.
- Alle oben nicht genannten bösartigen Erkrankungen.
- Diejenigen, die aufgrund der Anatomie des Patienten oder des Behandlungsplans nicht mit einem Linearbeschleuniger (ob Truebeam™ oder Halcyon™) behandelt werden können.
- Diejenigen, die sich einer Protonentherapie unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewerten Sie die mit Halcyon 4.0 erhaltene CBCT im Vergleich zu einer CT-SIM für die Strahlentherapie-Dosisplanung
Bewertung des Halcyon 4.0 als Gerät, das eine CBCT erhält, die mit einem CT-Simulator für die Dosisberechnung der Strahlentherapie-Behandlungsplanung vergleichbar ist.
Die neuartigen DVT-Bilder von Probanden mit bösartigen Erkrankungen an sechs Krankheitsherden, die im Laufe der Behandlung zur Auswertung anstelle der standardmäßigen DVT-Auswertung gewonnen wurden, werden mit ihren anfänglichen konventionellen Standard-CT-Simulationsbildern verglichen, die für die Behandlungsplanung verwendet wurden.
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Bei diesem Halcyon 4.0 handelt es sich um eine neue Bildgebungshardware, die kürzlich von Varian entwickelt und von der FDA zugelassen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Bildqualität des neuartigen Kegelstrahl-CT-Bildgebungssystems im Vergleich zu der der Standard-Kegelstrahl-CT-Bildgebung und der herkömmlichen Fächerstrahl-CT-Bildgebung für Strahlentherapieplanungszwecke
Zeitfenster: 1 Jahr
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Qualitative Ergebnisse (Ja ist akzeptabel/Nein ist nicht akzeptabel) werden als tabellarische Daten gemeldet, um die Unterschiede zur Standardpraxis aufzuzeigen
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1 Jahr
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Benutzerfreundlichkeit des neuartigen Kegelstrahl-CT-Bildgebungssystems im Vergleich zur Standardpraxis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Benutzerfreundlichkeit des neuartigen Kegelstrahl-CT-Bildgebungssystems auf einer Skala von 1 (sehr einfach zu bedienen, keine Schwierigkeiten) bis 5 (aufgrund von Schwierigkeiten nicht nutzbar)
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1 Jahr
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Quantitativer Vergleich der Bildqualität des neuartigen Kegelstrahl-CT-Bildgebungssystems mit der der standardmäßigen Kegelstrahl-CT-Bildgebung und der herkömmlichen Fächerstrahl-CT-Bildgebung für Strahlentherapieplanungszwecke
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Skala von Besser/Schlecht/Gleich wird für Metriken wie CBCT-Bildartefakte, CBCT-Bildqualität für OAR-Konturierung, CBCT-Bildqualität für GTV-Konturierung, Bewegungsartefakte, Fähigkeit zur automatischen Segmentierung und Ähnlichkeit der Elektronendichte verwendet
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1 Jahr
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Statistische Bedeutung des quantitativen Vergleichs der Bildqualität des neuartigen Kegelstrahl-CT-Bildgebungssystems und der Standardpraxis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Für Situationen, in denen quantitative Ergebnisse gemessen werden, wie z. B. das Strukturvolumen oder vorhergesagte Elektronendichten usw., wird die statistische Signifikanz berechnet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Eignung und des Arbeitsablaufs der neuartigen DVT-Bilder für die Strahlenbehandlungsplanung und Dosisberechnung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Genauigkeiten der Dosis- und Volumenberechnungen mit dem Standardarm unter Verwendung der herkömmlichen CT-Simulation zu vergleichen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 02923
- 852966 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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