Prosjekt Looking-Glass evaluering
12. september 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Evaluering av ny CT-bildebehandling for simulering på en lineær akselerator
Pilotstudie for å validere det nye designet og arbeidsflyten til Cone-Beam CT-bildebehandling for simulering av stråleterapibehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert bildevurderingsstudie.
En kohort av forsøkspersoner som gjennomgår standard strålebehandling vil bli valgt basert på maligniteter fra seks sykdomssteder.
Halcyon 4.0-bildene innhentet i stedet for standard evaluering CT-skanninger i løpet av behandlingen vil bli brukt for målvolumavgrensning og normal struktursegmentering.
Behandlingsplaner vil bli beregnet på nytt basert på Halcyon 4.0-bildene fra dette systemet og sammenlignet med den opprinnelige behandlingsplanen.
Doseforskjeller vil bli evaluert.
To-halet t-test vil bli brukt for å sammenligne den statistiske signifikansen av de dosimetriske resultatene samt de volumetriske forskjellene mellom målvolum og volumene av organer i fare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli behandlet med ekstern strålebehandling ved Perelman Center for Advanced Medicine for noen av følgende maligniteter: hode-og-hals, thorax, bryst, gastrointestinal, gynekologisk eller genitourinær.
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke, som bestemt av den behandlende legen
- Tilgjengelighet av et komplett sett med behandlingsplaner, inkludert CT-simuleringsbilder, mål- og normalstrukturkonturer, og strålebehandlingsforskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller har planer om graviditet i løpet av behandlingsperioden.
- Eventuell malignitet som ikke er angitt ovenfor.
- De som ikke kan behandles på noen lineær akselerator (enten Truebeam™ eller Halcyon™)-enhet enten på grunn av emnets anatomi eller behandlingsplan.
- De som gjennomgår protonterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluer Halcyon 4.0 oppnådd CBCT sammenlignet med et CT SIM for strålebehandlingsdoseplanlegging
Å evaluere Halcyon 4.0 som en maskin som vil oppnå CBCT som vil være sammenlignbar med en CT-simulator for strålebehandlingsplanlegging av doseberegning.
De nye CBCT-bildene av forsøkspersoner med maligniteter fra seks sykdomssteder oppnådd i løpet av behandlingsforløpet for evaluering i stedet for standardevalueringen CBCT vil bli sammenlignet med deres innledende standard konvensjonelle CT-simuleringsbilder brukt til behandlingsplanlegging.
|
Denne Halcyon 4.0 er en ny bildebehandlingsmaskinvare som nylig er utviklet av Varian og godkjent av FDA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av bildekvaliteten til det nye kjeglestråle-CT-bildesystemet sammenlignet med standard kjeglestråle-CT-avbildning og konvensjonell viftestråle-CT-avbildning brukt til planlegging av strålebehandling.
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitative resultater (Ja er akseptabelt/Nei er ikke akseptabelt) vil bli rapportert som tabelldata for å demonstrere forskjellene fra standard praksis
|
1 år
|
|
Brukervennlighet for det nye CT-bildesystemet med kjeglestråle sammenlignet med standard praksis
Tidsramme: 1 år
|
Brukervennlighet for det nye CT-bildesystemet med kjeglestråler på en skala fra 1 (veldig enkel å bruke, ingen vanskeligheter) til 5 (kan ikke brukes på grunn av vanskeligheter)
|
1 år
|
|
Kvantitativ sammenligning av bildekvaliteten til det nye cone-beam CT-avbildningssystemet med den for standard cone-beam CT-avbildning og den for konvensjonell viftestråle-CT-avbildning brukt til planlegging av stråleterapi.
Tidsramme: 1 år
|
En skala fra Bedre/Verre/Like vil bli brukt for beregninger som CBCT-bildeartefakt, CBCT-bildekvalitet for OAR-konturering, CBCT-bildekvalitet for GTV-konturering, bevegelsesartefakter, autosegmenteringsevne, elektrontetthetslikhet
|
1 år
|
|
Statistisk signifikans av kvantitativ sammenligning av bildekvaliteten til det nye kjeglestråle CT-bildesystemet og standard praksis
Tidsramme: 1 år
|
For situasjoner hvor de kvantitative resultatene vil bli målt, som for eksempel strukturvolum eller predikerte elektrontettheter etc., vil statistisk signifikans bli beregnet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av egnetheten og arbeidsflyten til de nye CBCT-bildene for planlegging av strålebehandling og doseberegning.
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære endepunktet er å sammenligne nøyaktigheten av dose- og volumberegninger med standardarmen ved å bruke den konvensjonelle CT-simuleringen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UPCC 02923
- 852966 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .