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프로젝트 거울 평가

2024년 1월 12일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

선형가속기 시뮬레이션을 위한 새로운 CT 영상 평가

방사선 치료 시뮬레이션을 위한 Cone-Beam CT 영상의 새로운 설계 및 작업 흐름을 검증하기 위한 예비 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 비무작위 영상 평가 연구입니다. 표준 치료 방사선 요법을 받는 피험자의 코호트는 6개 질병 부위의 악성 종양을 기준으로 선택됩니다. 치료 과정 중 표준 평가 CT 스캔 대신 획득한 Halcyon 4.0 이미지는 목표 체적 묘사 및 정상 구조 분할에 사용됩니다. 치료 계획은 이 시스템의 Halcyon 4.0 이미지를 기반으로 다시 계산되어 원래 치료 계획과 비교됩니다. 복용량 차이가 평가됩니다. 양측 t-검정은 선량계측 결과의 통계적 유의성뿐만 아니라 목표 체적과 위험에 처한 장기 체적 간의 체적 차이를 비교하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 두경부, 흉부, 유방, 위장관, 부인과 또는 비뇨생식기 질환과 같은 악성 종양에 대해 Perelman 첨단 의학 센터에서 외부 빔 방사선 요법으로 치료됩니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 연구의 요구사항을 이해하고 담당 의사의 결정에 따라 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
  • CT 시뮬레이션 이미지, 표적 및 일반 구조 윤곽, 방사선 치료 처방을 포함한 완전한 치료 계획 세트의 가용성

제외 기준:

  • 치료 기간 중 임신 중이거나 임신 계획이 있는 자.
  • 위에 언급되지 않은 모든 악성 종양.
  • 피험자의 해부학적 구조나 치료 계획으로 인해 선형 가속기(Truebeam™ 또는 Halcyon™) 장치에서 치료할 수 없는 환자.
  • 양성자치료를 받고 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 치료 선량 계획을 위해 CT SIM과 비교하여 Halcyon 4.0에서 얻은 CBCT를 평가합니다.
Halcyon 4.0을 방사선 치료 계획 선량 계산을 위한 CT 시뮬레이터와 비교할 수 있는 CBCT를 획득하는 기계로 평가합니다. 표준 평가 CBCT를 대신하여 평가를 위해 치료 과정에서 얻은 6개 질병 부위의 악성 종양 피험자의 새로운 CBCT 영상을 치료 계획에 사용된 초기 표준 기존 CT 시뮬레이션 영상과 비교합니다.
장치: 핼시온 4.0
이 Halcyon 4.0은 Varian이 최근 개발하고 FDA의 승인을 받은 새로운 이미징 하드웨어입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 콘빔 CT 영상 및 방사선치료 계획 목적으로 사용되는 기존 팬빔 CT 영상과 비교한 새로운 콘빔 CT 영상 시스템의 영상 품질 수용성
기간: 일년
정성적 결과(예는 허용됨/아니요는 허용되지 않음)는 표준 관행과의 차이점을 보여주기 위해 표로 작성된 데이터로 보고됩니다.
일년
표준 관행에 비해 새로운 콘빔 CT 영상 시스템의 사용 용이성
기간: 일년
새로운 콘빔 CT 영상 시스템의 사용 편의성은 1(매우 사용하기 쉬움, 어려움 없음) ~ 5(어려움으로 인해 사용 불가) 등급으로 구성됩니다.
일년
새로운 콘빔 CT 영상 시스템의 영상 품질과 표준 콘빔 CT 영상 품질 및 방사선치료 계획 목적으로 사용되는 기존 팬빔 CT 영상 품질의 정량적 비교
기간: 일년
CBCT 이미지 아티팩트, OAR 컨투어링을 위한 CBCT 이미지 품질, GTV 컨투어링을 위한 CBCT 이미지 품질, 모션 아티팩트, 자동 분할 기능, 전자 밀도 유사성과 같은 측정항목에 더 좋음/나쁨/동일 등급이 사용됩니다.
일년
새로운 콘빔 CT 영상시스템과 표준사례의 영상품질 정량적 비교의 통계적 의의
기간: 일년
구조 부피나 예상 전자 밀도 등과 같이 정량적 결과를 측정하는 상황에서는 통계적 유의성이 계산됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 계획 및 선량 계산을 위한 새로운 CBCT 영상의 적합성과 작업흐름을 평가합니다.
기간: 일년
2차 평가변수는 기존 CT 시뮬레이션을 사용하여 표준군과 선량 및 부피 계산의 정확성을 비교하는 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 02923
  • 852966 (기타 식별자: Abramson Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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