Project-kijkglasevaluatie
12 september 2025 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Evaluatie van nieuwe CT-beeldvorming voor simulatie op een lineaire versneller
Pilotstudie om het nieuwe ontwerp en de nieuwe workflow van Cone-Beam CT-beeldvorming voor simulatie van radiotherapiebehandelingen te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, niet-gerandomiseerd beeldvormend evaluatieonderzoek.
Een cohort van proefpersonen die standaard bestralingstherapie ondergaan, zal worden geselecteerd op basis van maligniteiten uit zes ziektelocaties.
De Halcyon 4.0-beelden die tijdens de behandeling worden verkregen in plaats van de standaard evaluatie-CT-scans, zullen worden gebruikt voor de afbakening van het doelvolume en de segmentatie van normale structuren.
Behandelplannen worden opnieuw berekend op basis van de Halcyon 4.0-beelden uit dit systeem en vergeleken met het oorspronkelijke behandelplan.
Dosisverschillen zullen worden geëvalueerd.
Er zal een tweezijdige t-test worden gebruikt om de statistische significantie van de dosimetrische resultaten te vergelijken, evenals de volumetrische verschillen tussen het doelvolume en de volumes van de organen die risico lopen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zullen worden behandeld met uitwendige radiotherapie in het Perelman Center for Advanced Medicine voor een van de volgende maligniteiten: hoofd-hals-, thoracale, borst-, gastro-intestinale, gynaecologische of urogenitale aandoeningen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de behandelende arts
- Beschikbaarheid van een complete set behandelplannen, inclusief CT-simulatiebeelden, doel- en normale structuurcontouren en voorschriften voor bestralingsbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn of plannen hebben om zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode.
- Elke maligniteit die hierboven niet is vermeld.
- Degenen die niet kunnen worden behandeld op een lineaire versneller (of het nu Truebeam™ of Halcyon™ is) vanwege de anatomie van het onderwerp of het behandelplan.
- Degenen die protontherapie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evalueer de door Halcyon 4.0 verkregen CBCT in vergelijking met een CT-SIM voor de planning van de dosis radiotherapie
Evalueren van de Halcyon 4.0 als een machine die CBCT zal verkrijgen die vergelijkbaar zal zijn met een CT-simulator voor het berekenen van de dosisberekening voor radiotherapiebehandelingen.
De nieuwe CBCT-beelden van proefpersonen met maligniteiten uit zes ziektelocaties, verkregen tijdens de behandeling voor evaluatie in plaats van de standaard CBCT-evaluatie, zullen worden vergeleken met hun initiële standaard conventionele CT-simulatiebeelden die worden gebruikt voor de planning van de behandeling.
|
Deze Halcyon 4.0 is een nieuwe beeldhardware die onlangs is ontwikkeld door Varian en is goedgekeurd door de FDA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de beeldkwaliteit van het nieuwe cone-beam CT-beeldvormingssysteem in vergelijking met die van standaard cone-beam CT-beeldvorming en die van conventionele fan beam CT-beeldvorming die wordt gebruikt voor radiotherapieplanningsdoeleinden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwalitatieve resultaten (Ja is acceptabel/Nee is niet acceptabel) worden gerapporteerd als gegevens in tabelvorm om de verschillen met de standaardpraktijk aan te tonen
|
1 jaar
|
|
Gebruiksgemak van het nieuwe cone-beam CT-beeldvormingssysteem vergeleken met de standaardpraktijk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruiksgemak van het nieuwe cone-beam CT-beeldvormingssysteem op een schaal van 1 (zeer eenvoudig te gebruiken, geen problemen) tot 5 (niet te gebruiken vanwege problemen)
|
1 jaar
|
|
Kwantitatieve vergelijking van de beeldkwaliteit van het nieuwe cone-beam CT-beeldvormingssysteem met die van standaard cone-beam CT-beeldvorming en die van conventionele fan beam CT-beeldvorming die wordt gebruikt voor radiotherapieplanningsdoeleinden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal een schaal van Beter/Slechter/Gelijk worden gebruikt voor meetgegevens zoals CBCT-beeldartefacten, CBCT-beeldkwaliteit voor OAR-contouren, CBCT-beeldkwaliteit voor GTV-contouren, bewegingsartefacten, mogelijkheid tot automatische segmentatie, gelijkenis van de elektronendichtheid
|
1 jaar
|
|
Statistische betekenis van kwantitatieve vergelijking van de beeldkwaliteit van het nieuwe cone-beam CT-beeldvormingssysteem en de standaardpraktijk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor situaties waarin de kwantitatieve resultaten worden gemeten, zoals het structuurvolume of voorspelde elektronendichtheden enz., wordt de statistische significantie berekend.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de geschiktheid en workflow van de nieuwe CBCT-beelden voor de planning van bestralingsbehandelingen en dosisberekening.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire eindpunt is het vergelijken van de nauwkeurigheid van dosis- en volumeberekeningen met de standaardarm met behulp van de conventionele CT-simulatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 02923
- 852966 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .