Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Project Looking Glass értékelése

2024. január 12. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Újszerű CT-képalkotás értékelése lineáris gyorsítón történő szimulációhoz

Kísérleti tanulmány a Cone-Beam CT képalkotás új tervezésének és munkafolyamatának validálására a sugárterápiás kezelés szimulációjához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nem véletlenszerű képalkotó értékelési vizsgálat. A standard sugárterápián átesett alanyok csoportját hat betegségi hely rosszindulatú daganatai alapján választják ki. A kezelés során a szokásos kiértékelő CT-vizsgálatok helyett kapott Halcyon 4.0 képeket a céltérfogat meghatározására és a normál szerkezetek szegmentálására használják fel. A kezelési terveket a rendszer a Halcyon 4.0 képei alapján újraszámolják, és összehasonlítják az eredeti kezelési tervvel. A dóziskülönbségeket értékelni kell. Kétirányú t-próbát használnak a dozimetriai eredmények statisztikai szignifikanciájának, valamint a céltérfogat és a veszélyeztetett szervek térfogata közötti térfogati különbségek összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyokat külső sugárterápiával kezelik a Perelman Center for Advanced Medicine-ben a következő rosszindulatú daganatok bármelyike ​​miatt: fej-nyaki, mellkasi, emlő-, gyomor-bélrendszeri, nőgyógyászati ​​vagy húgyúti daganatok.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes a vizsgálat követelményeinek megértésére és a kezelőorvos által meghatározott írásos beleegyezés megadására
  • A kezelési tervek teljes készletének elérhetősége, beleértve a CT-szimulációs képeket, a cél- és normál szerkezeti kontúrokat, valamint a sugárkezelési előírásokat

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a kezelés ideje alatt.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat, amelyet fent nem említettünk.
  • Azok, akiket nem lehet kezelni semmilyen lineáris gyorsítóval (akár Truebeam™, akár Halcyon™) készülékkel sem az alany anatómiája, sem a kezelési terv miatt.
  • Akik protonterápiában részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Értékelje a Halcyon 4.0 által kapott CBCT-t a CT SIM-hez képest a sugárterápia dózistervezéséhez
A Halcyon 4.0 olyan gépként való értékelése, amely CBCT-t kap, amely összehasonlítható lesz egy CT-szimulátorral a sugárterápiás kezelés tervezési dózis kiszámításához. A hat betegségi helyről származó rosszindulatú alanyokról készült új CBCT-képeket, amelyeket a kezelés során kaptak értékelés céljából a standard értékelési CBCT helyett, összehasonlítják a kezelés tervezéséhez használt kezdeti standard hagyományos CT-szimulációs képekkel.
Eszköz: Halcyon 4.0
Ez a Halcyon 4.0 a Varian által nemrégiben kifejlesztett és az FDA által jóváhagyott új képalkotó hardver.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új kúpos CT képalkotó rendszer képminőségének elfogadhatósága a szabványos kúpos CT képalkotáshoz és a sugárterápia tervezésére használt hagyományos legyezősugaras CT képalkotáshoz képest
Időkeret: 1 év
A minőségi eredményeket (Igen elfogadható/Nem nem elfogadható) táblázatos adatként kell közölni a szokásos gyakorlattól való eltérések bemutatására.
1 év
Az újszerű kúpos CT képalkotó rendszer egyszerű használata a szokásos gyakorlathoz képest
Időkeret: 1 év
Az újszerű kúpos CT képalkotó rendszer egyszerű használata 1-től 5-ig terjedő skálán (nagyon könnyen használható, nem okoz nehézséget) (nehézség miatt nem használható)
1 év
Az új kúpos CT képalkotó rendszer képminőségének kvantitatív összehasonlítása a szabványos kúpos CT képalkotáséval és a sugárterápia tervezésére használt hagyományos legyezősugaras CT képalkotáséval
Időkeret: 1 év
A Jobb/Rosszabb/Egyenlő skálát használjuk az olyan metrikákhoz, mint a CBCT képműtermék, CBCT képminőség az OAR kontúrozáshoz, CBCT képminőség a GTV kontúrozáshoz, mozgási műtermékek, automatikus szegmentálási képesség, elektronsűrűség hasonlóság
1 év
Az újszerű kúpos CT képalkotó rendszer képminőségének kvantitatív összehasonlításának statisztikai jelentősége és a standard gyakorlat
Időkeret: 1 év
Azokban a helyzetekben, amikor a kvantitatív eredményeket mérik, mint például a szerkezet térfogata vagy az előre jelzett elektronsűrűség stb., statisztikai szignifikancia kerül kiszámításra.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszerű CBCT felvételek alkalmasságának és munkafolyamatának értékelése sugárkezelés tervezésére és dózisszámítására.
Időkeret: 1 év
A másodlagos végpont a dózis- és térfogatszámítások pontosságának összehasonlítása a standard karral a hagyományos CT-szimuláció segítségével.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Együttműködők

Varian Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 02923
  • 852966 (Egyéb azonosító: Abramson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halcyon 4.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel