Hodnocení projektu zrcadla
12. září 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Hodnocení nového CT zobrazování pro simulaci na lineárním urychlovači
Pilotní studie k ověření nového designu a pracovního postupu zobrazení Cone-Beam CT pro simulaci léčby radiační terapií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná zobrazovací hodnotící studie.
Na základě malignit ze šesti lokalizací onemocnění bude vybrána kohorta subjektů podstupujících standardní radiační terapii.
Snímky Halcyon 4.0 získané místo standardních hodnotících CT skenů v průběhu léčby budou použity pro vymezení cílového objemu a segmentaci normálních struktur.
Plány léčby budou přepočítány na základě snímků Halcyon 4.0 z tohoto systému a porovnány s původním plánem léčby.
Budou vyhodnoceny dávkové rozdíly.
K porovnání statistické významnosti dozimetrických výsledků a také objemových rozdílů mezi cílovým objemem a objemy ohrožených orgánů bude použit dvoustranný t-test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou léčeny externí radioterapií v Perelmanově centru pro pokročilou medicínu pro kteroukoli z následujících malignit: hlavy a krku, hrudníku, prsu, gastrointestinálního traktu, gynekologické nebo genitourinární.
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost porozumět požadavkům studie a dát písemný informovaný souhlas, jak určí ošetřující lékař
- Dostupnost kompletní sady léčebných plánů, včetně CT simulačních snímků, obrysů cílové a normální struktury a receptů radiační léčby
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období léčby.
- Jakýkoli zhoubný nádor neuvedený výše.
- Ti, kteří nemohou být léčeni na žádném lineárním urychlovači (ať už Truebeam™ nebo Halcyon™) jednotce buď kvůli anatomii subjektu nebo plánu léčby.
- Ti, kteří podstupují protonovou terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnoťte CBCT získané pomocí Halcyonu 4.0 ve srovnání s CT SIM pro plánování dávky radioterapie
Vyhodnotit Halcyon 4.0 jako stroj, který získá CBCT, který bude srovnatelný s CT simulátorem pro výpočet dávky plánování radioterapie.
Nové CBCT snímky subjektů s malignitami ze šesti lokalit onemocnění získané v průběhu léčby pro hodnocení namísto standardního hodnocení CBCT budou porovnány s jejich výchozími standardními konvenčními CT simulačními snímky používanými pro plánování léčby.
|
Tento Halcyon 4.0 je nový zobrazovací hardware nedávno vyvinutý společností Varian a schválený FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost kvality obrazu nového zobrazovacího systému CT s kuželovým paprskem ve srovnání se standardním CT zobrazováním s kuželovým paprskem a konvenčním CT zobrazováním s vějířovým paprskem používaným pro účely plánování radioterapie
Časové okno: 1 rok
|
Kvalitativní výsledky (Ano je přijatelné/Ne je nepřijatelné) budou uvedeny jako tabulková data, která demonstrují rozdíly od standardní praxe
|
1 rok
|
|
Snadné použití nového cone-beam CT zobrazovacího systému ve srovnání se standardní praxí
Časové okno: 1 rok
|
Snadné použití nového zobrazovacího systému CT s kuželovým paprskem na stupnici od 1 (velmi snadné použití, žádné potíže) do 5 (nelze použít kvůli obtížnosti)
|
1 rok
|
|
Kvantitativní srovnání kvality obrazu nového zobrazovacího systému CT s kuželovým paprskem se standardním CT zobrazováním s kuželovým paprskem a konvenčním CT zobrazováním s vějířovým paprskem používaným pro účely plánování radioterapie
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice Lepší/Horší/Rovná se použije pro metriky, jako je artefakt obrazu CBCT, kvalita obrazu CBCT pro konturování OAR, kvalita obrazu CBCT pro konturování GTV, pohybové artefakty, schopnost automatické segmentace, podobnost elektronové hustoty
|
1 rok
|
|
Statistická významnost kvantitativního srovnání kvality obrazu nového cone-beam CT zobrazovacího systému a standardní praxe
Časové okno: 1 rok
|
Pro situace, kdy budou měřeny kvantitativní výsledky, jako je objem struktury nebo předpokládané elektronové hustoty atd., bude vypočítána statistická významnost.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vhodnosti a pracovního postupu nových CBCT snímků pro plánování radiační léčby a výpočet dávky.
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním cílem je porovnat přesnost výpočtů dávky a objemu se standardním ramenem pomocí konvenční CT simulace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UPCC 02923
- 852966 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .