Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení projektu zrcadla

12. ledna 2024 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Hodnocení nového CT zobrazování pro simulaci na lineárním urychlovači

Pilotní studie k ověření nového designu a pracovního postupu zobrazení Cone-Beam CT pro simulaci léčby radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná zobrazovací hodnotící studie. Na základě malignit ze šesti lokalizací onemocnění bude vybrána kohorta subjektů podstupujících standardní radiační terapii. Snímky Halcyon 4.0 získané místo standardních hodnotících CT skenů v průběhu léčby budou použity pro vymezení cílového objemu a segmentaci normálních struktur. Plány léčby budou přepočítány na základě snímků Halcyon 4.0 z tohoto systému a porovnány s původním plánem léčby. Budou vyhodnoceny dávkové rozdíly. K porovnání statistické významnosti dozimetrických výsledků a také objemových rozdílů mezi cílovým objemem a objemy ohrožených orgánů bude použit dvoustranný t-test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou léčeny externí radioterapií v Perelmanově centru pro pokročilou medicínu pro kteroukoli z následujících malignit: hlavy a krku, hrudníku, prsu, gastrointestinálního traktu, gynekologické nebo genitourinární.
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dát písemný informovaný souhlas, jak určí ošetřující lékař
  • Dostupnost kompletní sady léčebných plánů, včetně CT simulačních snímků, obrysů cílové a normální struktury a receptů radiační léčby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období léčby.
  • Jakýkoli zhoubný nádor neuvedený výše.
  • Ti, kteří nemohou být léčeni na žádném lineárním urychlovači (ať už Truebeam™ nebo Halcyon™) jednotce buď kvůli anatomii subjektu nebo plánu léčby.
  • Ti, kteří podstupují protonovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhodnoťte CBCT získané pomocí Halcyonu 4.0 ve srovnání s CT SIM pro plánování dávky radioterapie
Vyhodnotit Halcyon 4.0 jako stroj, který získá CBCT, který bude srovnatelný s CT simulátorem pro výpočet dávky plánování radioterapie. Nové CBCT snímky subjektů s malignitami ze šesti lokalit onemocnění získané v průběhu léčby pro hodnocení namísto standardního hodnocení CBCT budou porovnány s jejich výchozími standardními konvenčními CT simulačními snímky používanými pro plánování léčby.
Přístroj: Halcyon 4.0
Tento Halcyon 4.0 je nový zobrazovací hardware nedávno vyvinutý společností Varian a schválený FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost kvality obrazu nového zobrazovacího systému CT s kuželovým paprskem ve srovnání se standardním CT zobrazováním s kuželovým paprskem a konvenčním CT zobrazováním s vějířovým paprskem používaným pro účely plánování radioterapie
Časové okno: 1 rok
Kvalitativní výsledky (Ano je přijatelné/Ne je nepřijatelné) budou uvedeny jako tabulková data, která demonstrují rozdíly od standardní praxe
1 rok
Snadné použití nového cone-beam CT zobrazovacího systému ve srovnání se standardní praxí
Časové okno: 1 rok
Snadné použití nového zobrazovacího systému CT s kuželovým paprskem na stupnici od 1 (velmi snadné použití, žádné potíže) do 5 (nelze použít kvůli obtížnosti)
1 rok
Kvantitativní srovnání kvality obrazu nového zobrazovacího systému CT s kuželovým paprskem se standardním CT zobrazováním s kuželovým paprskem a konvenčním CT zobrazováním s vějířovým paprskem používaným pro účely plánování radioterapie
Časové okno: 1 rok
Stupnice Lepší/Horší/Rovná se použije pro metriky, jako je artefakt obrazu CBCT, kvalita obrazu CBCT pro konturování OAR, kvalita obrazu CBCT pro konturování GTV, pohybové artefakty, schopnost automatické segmentace, podobnost elektronové hustoty
1 rok
Statistická významnost kvantitativního srovnání kvality obrazu nového cone-beam CT zobrazovacího systému a standardní praxe
Časové okno: 1 rok
Pro situace, kdy budou měřeny kvantitativní výsledky, jako je objem struktury nebo předpokládané elektronové hustoty atd., bude vypočítána statistická významnost.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vhodnosti a pracovního postupu nových CBCT snímků pro plánování radiační léčby a výpočet dávky.
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem je porovnat přesnost výpočtů dávky a objemu se standardním ramenem pomocí konvenční CT simulace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 02923
  • 852966 (Jiný identifikátor: Abramson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Halcyon 4.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit