Valutazione dello specchio del progetto
12 settembre 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Valutazione di nuove immagini TC per la simulazione su un acceleratore lineare
Studio pilota per convalidare il nuovo design e il flusso di lavoro dell'imaging TC Cone-Beam per la simulazione del trattamento radioterapico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di valutazione dell'imaging prospettico e non randomizzato.
Una coorte di soggetti sottoposti a radioterapia standard sarà selezionata sulla base di tumori maligni provenienti da sei sedi di malattia.
Le immagini Halcyon 4.0 acquisite al posto delle scansioni TC di valutazione standard durante il corso del trattamento verranno utilizzate per la delineazione del volume target e la segmentazione delle strutture normali.
I piani di trattamento verranno ricalcolati sulla base delle immagini Halcyon 4.0 provenienti da questo sistema e confrontati con il piano di trattamento originale.
Verranno valutate le differenze di dosaggio.
Il t-test a due code verrà utilizzato per confrontare la significatività statistica dei risultati dosimetrici e le differenze volumetriche tra il volume target e i volumi degli organi a rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti verranno trattati con radioterapia a fasci esterni presso il Perelman Center for Advanced Medicine per una qualsiasi delle seguenti neoplasie: testa e collo, toraciche, mammarie, gastrointestinali, ginecologiche o genitourinarie.
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto, come stabilito dal medico curante
- Disponibilità di una serie completa di piani di trattamento, comprese immagini di simulazione TC, contorni della struttura target e normale e prescrizioni di radioterapia
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di trattamento.
- Qualsiasi tumore maligno non indicato sopra.
- Coloro che non possono essere trattati con qualsiasi unità di acceleratore lineare (sia Truebeam™ che Halcyon™) a causa dell'anatomia del soggetto o del piano di trattamento.
- Quelli sottoposti a terapia protonica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutare la CBCT ottenuta con Halcyon 4.0 rispetto a una SIM CT per la pianificazione della dose di radioterapia
Valutare l'Halcyon 4.0 come una macchina che otterrà una CBCT paragonabile a un simulatore CT per il calcolo della dose di pianificazione del trattamento radioterapico.
Le nuove immagini CBCT di soggetti affetti da tumori maligni provenienti da sei siti di malattia ottenute durante il corso del trattamento per la valutazione al posto della valutazione CBCT standard verranno confrontate con le loro immagini di simulazione CT convenzionali standard iniziali utilizzate per la pianificazione del trattamento.
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Questo Halcyon 4.0 è un nuovo hardware di imaging recentemente sviluppato da Varian e approvato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della qualità dell'immagine del nuovo sistema di imaging TC a fascio conico rispetto a quello dell'imaging TC a fascio conico standard e a quello dell'imaging TC a fascio a ventaglio convenzionale utilizzato per scopi di pianificazione della radioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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I risultati qualitativi (Sì è accettabile/No non è accettabile) saranno riportati come dati tabulati per dimostrare le differenze rispetto alla pratica standard
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1 anno
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Facilità d'uso del nuovo sistema di imaging TC a fascio conico rispetto alla pratica standard
Lasso di tempo: 1 anno
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Facilità di utilizzo del nuovo sistema di imaging TC a fascio conico su una scala da 1 (molto facile da usare, nessuna difficoltà) a 5 (impossibile da usare a causa della difficoltà)
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1 anno
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Confronto quantitativo della qualità dell'immagine del nuovo sistema di imaging TC a fascio conico con quella dell'imaging TC cone-beam standard e con quella dell'imaging TC fan beam convenzionale utilizzato per scopi di pianificazione della radioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà utilizzata una scala Migliore/Peggiore/Uguale per parametri quali artefatto dell'immagine CBCT, qualità dell'immagine CBCT per il contouring OAR, qualità dell'immagine CBCT per il contouring GTV, artefatti da movimento, capacità di autosegmentazione, somiglianza della densità elettronica
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1 anno
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Significatività statistica del confronto quantitativo della qualità dell'immagine del nuovo sistema di imaging TC a fascio conico e della pratica standard
Lasso di tempo: 1 anno
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Per le situazioni in cui verranno misurati i risultati quantitativi, come il volume della struttura o le densità elettroniche previste ecc., verrà calcolata la significatività statistica.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'idoneità e del flusso di lavoro delle nuove immagini CBCT per la pianificazione del trattamento radioterapico e il calcolo della dose.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint secondario consiste nel confrontare l'accuratezza dei calcoli della dose e del volume con il braccio standard utilizzando la simulazione TC convenzionale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 02923
- 852966 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .