Ocena projektu po lustrze
12 września 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ocena nowatorskiego obrazowania CT do symulacji na akceleratorze liniowym
Badanie pilotażowe mające na celu walidację nowego projektu i przepływu pracy obrazowania CT metodą wiązki stożkowej na potrzeby symulacji leczenia radioterapią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem oceniającym obrazowanie.
Kohorta pacjentów poddawanych standardowej radioterapii zostanie wybrana na podstawie nowotworów złośliwych z sześciu lokalizacji chorobowych.
Obrazy Halcyon 4.0 uzyskane zamiast standardowej oceny tomografii komputerowej w trakcie leczenia zostaną wykorzystane do określenia objętości docelowej i segmentacji normalnych struktur.
Plany leczenia zostaną przeliczone na podstawie obrazów Halcyon 4.0 z tego systemu i porównane z pierwotnym planem leczenia.
Ocenione zostaną różnice w dawkach.
Do porównania istotności statystycznej wyników dozymetrycznych oraz różnic objętościowych pomiędzy objętością docelową a objętością narządów zagrożonych zostanie zastosowany dwustronny test t.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą leczeni radioterapią wiązkami zewnętrznymi w Perelman Center for Advanced Medicine w przypadku któregokolwiek z następujących nowotworów: głowy i szyi, klatki piersiowej, piersi, przewodu pokarmowego, ginekologii lub układu moczowo-płciowego.
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody na piśmie, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
- Dostępność pełnego zestawu planów leczenia, w tym obrazów symulacyjnych CT, konturów struktur docelowych i normalnych oraz zaleceń dotyczących radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w okresie leczenia.
- Każdy nowotwór złośliwy niewymieniony powyżej.
- Osoby, które nie mogą być leczone przy użyciu żadnego akceleratora liniowego (Truebeam™ lub Halcyon™) ze względu na anatomię pacjenta lub plan leczenia.
- Osoby poddawane terapii protonowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oceń CBCT uzyskane za pomocą Halcyon 4.0 w porównaniu z CT SIM do planowania dawki radioterapii
Ocena Halcyon 4.0 jako urządzenia, które uzyska CBCT porównywalne z symulatorem CT do obliczania dawki planowania leczenia radioterapią.
Nowe obrazy CBCT pacjentów z nowotworami złośliwymi z sześciu lokalizacji chorobowych uzyskane w trakcie leczenia w celu oceny zamiast standardowej oceny CBCT zostaną porównane z ich początkowymi standardowymi obrazami symulacyjnymi konwencjonalnej CT używanymi do planowania leczenia.
|
Halcyon 4.0 to nowy sprzęt do przetwarzania obrazu opracowany niedawno przez firmę Varian i zatwierdzony przez FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność jakości obrazu nowatorskiego systemu obrazowania CT wiązką stożkową w porównaniu ze standardowym obrazowaniem CT wiązką stożkową i konwencjonalnym obrazowaniem CT wiązką wachlarzową stosowanym do celów planowania radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki jakościowe (tak jest akceptowalne/nie jest niedopuszczalne) zostaną przedstawione w postaci danych tabelarycznych w celu wykazania różnic w stosunku do standardowej praktyki
|
1 rok
|
|
Łatwość użycia nowatorskiego systemu obrazowania CT z wiązką stożkową w porównaniu ze standardową praktyką
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łatwość użycia nowatorskiego systemu obrazowania CT z wiązką stożkową w skali od 1 (bardzo łatwy w użyciu, bez trudności) do 5 (niemożliwy do użycia ze względu na trudność)
|
1 rok
|
|
Ilościowe porównanie jakości obrazu nowatorskiego systemu obrazowania CT wiązką stożkową z jakością standardowego obrazowania CT wiązką stożkową i konwencjonalnego obrazowania CT wiązką wachlarzową wykorzystywanego do celów planowania radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Lepsza/Gorzej/Równa będzie używana dla takich metryk, jak artefakt obrazu CBCT, jakość obrazu CBCT dla konturowania OAR, jakość obrazu CBCT dla konturowania GTV, artefakty ruchu, zdolność autosegmentacji, podobieństwo gęstości elektronowej
|
1 rok
|
|
Znaczenie statystyczne ilościowego porównania jakości obrazu nowatorskiego systemu obrazowania CT z wiązką stożkową i standardowej praktyki
Ramy czasowe: 1 rok
|
W sytuacjach, w których mierzone będą wyniki ilościowe, takie jak objętość struktury lub przewidywane gęstości elektronów itp., obliczona zostanie istotność statystyczna.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności i przepływu pracy nowatorskich obrazów CBCT do planowania radioterapii i obliczania dawki.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie dokładności obliczeń dawki i objętości z ramieniem standardowym przy użyciu konwencjonalnej symulacji CT.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 02923
- 852966 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .