Evaluación del Proyecto Espejo
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Evaluación de nuevas imágenes de TC para simulación en un acelerador lineal
Estudio piloto para validar el nuevo diseño y flujo de trabajo de imágenes CT de haz cónico para simulación de tratamientos de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de evaluación de imágenes prospectivo y no aleatorizado.
Se seleccionará una cohorte de sujetos sometidos a radioterapia de atención estándar en función de las neoplasias malignas de seis sitios de enfermedad.
Las imágenes Halcyon 4.0 adquiridas en lugar de las tomografías computarizadas de evaluación estándar durante el curso del tratamiento se utilizarán para la delimitación del volumen objetivo y la segmentación de estructuras normales.
Los planes de tratamiento se volverán a calcular en función de las imágenes Halcyon 4.0 de este sistema y se compararán con el plan de tratamiento original.
Se evaluarán las diferencias de dosis.
Se utilizará la prueba t de dos colas para comparar la significación estadística de los resultados dosimétricos, así como las diferencias volumétricas entre el volumen objetivo y los volúmenes de órganos en riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán tratados con radioterapia de haz externo en el Centro Perelman de Medicina Avanzada para cualquiera de las siguientes neoplasias malignas: cabeza y cuello, torácica, mama, gastrointestinal, ginecológica o genitourinaria.
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar consentimiento informado por escrito, según lo determine el médico tratante.
- Disponibilidad de un conjunto completo de planes de tratamiento, incluidas imágenes de simulación de TC, contornos de estructura normal y objetivo y prescripciones de tratamiento de radiación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén embarazadas o tengan planes de quedar embarazada durante el período de tratamiento.
- Cualquier malignidad no mencionada anteriormente.
- Aquellos que no pueden ser tratados con ninguna unidad de acelerador lineal (ya sea Truebeam™ o Halcyon™) debido a la anatomía del sujeto o al plan de tratamiento.
- Aquellos sometidos a terapia de protones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evalúe el CBCT obtenido por Halcyon 4.0 en comparación con un CT SIM para la planificación de dosis de radioterapia
Evaluar Halcyon 4.0 como una máquina que obtendrá CBCT que será comparable a un simulador de TC para el cálculo de dosis de planificación de tratamiento de radioterapia.
Las nuevas imágenes CBCT de sujetos con neoplasias malignas de seis sitios de enfermedad obtenidas durante el curso del tratamiento para su evaluación en lugar de la evaluación CBCT estándar se compararán con sus imágenes de simulación de TC convencionales estándar iniciales utilizadas para la planificación del tratamiento.
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Este Halcyon 4.0 es un nuevo hardware de imágenes desarrollado recientemente por Varian y aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la calidad de imagen del novedoso sistema de imágenes por TC de haz cónico en comparación con la de las imágenes por TC de haz cónico estándar y la de las imágenes por TC de haz en abanico convencionales utilizadas con fines de planificación de radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados cualitativos (Sí es aceptable/No no es aceptable) se informarán como datos tabulados para demostrar las diferencias con la práctica estándar.
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1 año
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Facilidad de uso del novedoso sistema de imágenes por TC de haz cónico en comparación con la práctica estándar
Periodo de tiempo: 1 año
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Facilidad de uso del novedoso sistema de imágenes por TC de haz cónico en una escala de 1 (muy fácil de usar, sin dificultad) a 5 (no se puede usar debido a la dificultad)
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1 año
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Comparación cuantitativa de la calidad de imagen del novedoso sistema de imágenes por TC de haz cónico con la de las imágenes por TC de haz cónico estándar y la de las imágenes por TC de haz en abanico convencionales utilizadas con fines de planificación de radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará una escala de Mejor/Peor/Igual para métricas como artefactos de imagen CBCT, calidad de imagen CBCT para contornos OAR, calidad de imagen CBCT para contornos GTV, artefactos de movimiento, capacidad de autosegmentación, similitud de densidad electrónica.
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1 año
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Importancia estadística de la comparación cuantitativa de la calidad de imagen del novedoso sistema de imágenes por TC de haz cónico y la práctica estándar
Periodo de tiempo: 1 año
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Para situaciones en las que se medirán los resultados cuantitativos, como el volumen de la estructura o las densidades de electrones previstas, etc., se calculará la significación estadística.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la idoneidad y el flujo de trabajo de las nuevas imágenes CBCT para la planificación del tratamiento de radiación y el cálculo de dosis.
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio de valoración secundario es comparar la precisión de los cálculos de dosis y volumen con el brazo estándar utilizando la simulación de CT convencional.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 02923
- 852966 (Otro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .