Projekt Looking-Glass Evaluering
12. september 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Evaluering af ny CT-billeddannelse til simulering på en lineær accelerator
Pilotundersøgelse for at validere det nye design og arbejdsgangen for Cone-Beam CT-billeddannelse til simulering af stråleterapibehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret billeddannelsesevalueringsundersøgelse.
En kohorte af forsøgspersoner, der gennemgår standardbehandling strålebehandling, vil blive udvalgt baseret på maligniteter fra seks sygdomssteder.
Halcyon 4.0-billederne, der er erhvervet i stedet for standardevaluerings-CT-scanninger i løbet af behandlingen, vil blive brugt til målvolumenafgrænsning og normal struktursegmentering.
Behandlingsplaner vil blive genberegnet baseret på Halcyon 4.0-billederne fra dette system og sammenlignet med den oprindelige behandlingsplan.
Dosisforskelle vil blive vurderet.
Two-tailed t-test vil blive brugt til at sammenligne den statistiske signifikans af de dosimetriske resultater såvel som de volumetriske forskelle mellem målvolumen og volumen af organer i risikozonen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive behandlet med ekstern strålebehandling på Perelman Center for Advanced Medicine for enhver af følgende maligniteter: hoved-og-hals, thorax, bryst, gastrointestinale, gynækologiske eller genitourinære.
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke, som bestemt af den behandlende læge
- Tilgængelighed af et komplet sæt behandlingsplaner, herunder CT-simuleringsbilleder, mål- og normalstrukturkonturer og strålebehandlingsrecepter
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller har planer om graviditet i behandlingsperioden.
- Enhver malignitet, der ikke er nævnt ovenfor.
- Dem, der ikke er i stand til at blive behandlet på nogen lineær accelerator (hvad enten Truebeam™ eller Halcyon™) enhed enten på grund af emnets anatomi eller behandlingsplan.
- Dem, der gennemgår protonterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluer den Halcyon 4.0 opnåede CBCT sammenlignet med en CT SIM til planlægning af stråleterapidosis
At evaluere Halcyon 4.0 som en maskine, der vil opnå CBCT, der vil være sammenlignelig med en CT-simulator til strålebehandlingsplanlægning af dosisberegning.
De nye CBCT-billeder af forsøgspersoner med maligniteter fra seks sygdomssteder opnået under behandlingsforløbet til evaluering i stedet for standardevalueringen CBCT vil blive sammenlignet med deres oprindelige standard konventionelle CT-simuleringsbilleder, der bruges til behandlingsplanlægning.
|
Denne Halcyon 4.0 er en ny billedbehandlingshardware, der for nylig er udviklet af Varian og godkendt af FDA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af billedkvaliteten af det nye keglestråle-CT-billeddannelsessystem sammenlignet med den for standard-cone-beam CT-billeddannelse og den for konventionel fan-beam CT-billeddannelse, der anvendes til planlægning af stråleterapi.
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitative resultater (Ja er acceptabelt/Nej er ikke acceptabelt) vil blive rapporteret som data i tabelform for at demonstrere forskellene fra standardpraksis
|
1 år
|
|
Brugervenlighed for det nye keglestråle CT-billeddannelsessystem sammenlignet med standardpraksis
Tidsramme: 1 år
|
Brugervenlighed for det nye keglestråle CT-billeddannelsessystem på en skala fra 1 (meget let at bruge, ingen vanskelighed) til 5 (ikke i stand til at bruge på grund af vanskeligheder)
|
1 år
|
|
Kvantitativ sammenligning af billedkvaliteten af det nye keglestråle-CT-billeddannelsessystem med den for standard-cone-beam CT-billeddannelse og den for konventionel fanbeam-CT-billeddannelse, der anvendes til planlægning af stråleterapi.
Tidsramme: 1 år
|
En skala fra Better/Worse/Equal vil blive brugt til målinger såsom CBCT-billedartefakt, CBCT-billedkvalitet til OAR-konturering, CBCT-billedkvalitet til GTV-konturering, bevægelsesartefakter, auto-segmenteringsevne, elektrontæthedslighed
|
1 år
|
|
Statistisk signifikans af kvantitativ sammenligning af billedkvaliteten af det nye keglestråle CT-billeddannelsessystem og standardpraksis
Tidsramme: 1 år
|
For situationer, hvor de kvantitative resultater vil blive målt, såsom strukturvolumen eller forudsagte elektrondensiteter osv., vil statistisk signifikans blive beregnet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af de nye CBCT-billeders egnethed og arbejdsgang til planlægning af strålebehandling og dosisberegning.
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære endepunkt er at sammenligne nøjagtigheden af dosis- og volumenberegninger med standardarmen ved hjælp af den konventionelle CT-simulering.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 02923
- 852966 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .