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Évaluation du projet Looking Glass

12 janvier 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Évaluation d'une nouvelle imagerie CT pour la simulation sur un accélérateur linéaire

Étude pilote pour valider la nouvelle conception et le nouveau flux de travail de l'imagerie Cone-Beam CT pour la simulation de traitements de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective et non randomisée d'évaluation de l'imagerie. Une cohorte de sujets subissant une radiothérapie standard de soins sera sélectionnée en fonction des tumeurs malignes provenant de six sites pathologiques. Les images Halcyon 4.0 acquises à la place des tomodensitogrammes d'évaluation standard au cours du traitement seront utilisées pour la délimitation du volume cible et la segmentation des structures normales. Les plans de traitement seront recalculés sur la base des images Halcyon 4.0 de ce système et comparés au plan de traitement d'origine. Les différences de dose seront évaluées. Un test t bilatéral sera utilisé pour comparer la signification statistique des résultats dosimétriques ainsi que les différences volumétriques entre le volume cible et les volumes d'organes à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront traités par radiothérapie externe au Centre Perelman de médecine avancée pour l'une des tumeurs malignes suivantes : tête et cou, thoracique, mammaire, gastro-intestinale, gynécologique ou génito-urinaire.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à donner un consentement éclairé écrit, tel que déterminé par le médecin traitant
  • Disponibilité d'un ensemble complet de plans de traitement, comprenant des images de simulation CT, les contours de la cible et de la structure normale et les prescriptions de radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Sujets enceintes ou ayant des projets de grossesse pendant la période de traitement.
  • Toute tumeur maligne non mentionnée ci-dessus.
  • Ceux qui ne peuvent pas être traités sur une unité d'accélérateur linéaire (que ce soit Truebeam™ ou Halcyon™) en raison de l'anatomie du sujet ou du plan de traitement.
  • Ceux qui suivent une protonthérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluer le CBCT obtenu par Halcyon 4.0 par rapport à un CT SIM pour la planification de la dose de radiothérapie
Évaluer l'Halcyon 4.0 en tant que machine permettant d'obtenir un CBCT qui sera comparable à un simulateur CT pour le calcul de dose de planification de traitement de radiothérapie. Les nouvelles images CBCT de sujets atteints de tumeurs malignes provenant de six sites de maladie obtenues au cours du traitement pour évaluation à la place de l'évaluation standard CBCT seront comparées à leurs images de simulation CT conventionnelles standard initiales utilisées pour la planification du traitement.
Dispositif: Halcyon 4.0
Ce Halcyon 4.0 est un nouveau matériel d'imagerie récemment développé par Varian et approuvé par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la qualité d'image du nouveau système d'imagerie CT à faisceau conique par rapport à celle de l'imagerie CT à faisceau conique standard et à celle de l'imagerie CT à faisceau en éventail conventionnelle utilisée à des fins de planification de radiothérapie
Délai: 1 an
Les résultats qualitatifs (Oui est acceptable/Non n'est pas acceptable) seront rapportés sous forme de données tabulées pour démontrer les différences par rapport à la pratique standard.
1 an
Facilité d'utilisation du nouveau système d'imagerie CT à faisceau conique par rapport à la pratique standard
Délai: 1 an
Facilité d'utilisation du nouveau système d'imagerie CT à faisceau conique sur une échelle de 1 (très facile à utiliser, aucune difficulté) à 5 (inutilisable en raison de difficultés)
1 an
Comparaison quantitative de la qualité d'image du nouveau système d'imagerie CT à faisceau conique à celle de l'imagerie CT à faisceau conique standard et à celle de l'imagerie CT à faisceau en éventail conventionnelle utilisée à des fins de planification de radiothérapie
Délai: 1 an
Une échelle de meilleur/pire/égal sera utilisée pour des mesures telles que l'artefact d'image CBCT, la qualité d'image CBCT pour le contour OAR, la qualité d'image CBCT pour le contour GTV, les artefacts de mouvement, la capacité d'auto-segmentation, la similarité de la densité électronique.
1 an
Importance statistique de la comparaison quantitative de la qualité d'image du nouveau système d'imagerie CT à faisceau conique et de la pratique standard
Délai: 1 an
Pour les situations dans lesquelles les résultats quantitatifs seront mesurés, tels que le volume de la structure ou les densités électroniques prévues, etc., la signification statistique sera calculée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'adéquation et du flux de travail des nouvelles images CBCT pour la planification de la radiothérapie et le calcul de la dose.
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation secondaire est de comparer les précisions des calculs de dose et de volume au bras standard en utilisant la simulation CT conventionnelle.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 02923
  • 852966 (Autre identifiant: Abramson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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