Зеркальная оценка проекта
12 сентября 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Оценка новой компьютерной томографии для моделирования на линейном ускорителе
Пилотное исследование для проверки новой конструкции и рабочего процесса конусно-лучевой компьютерной томографии для моделирования лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное нерандомизированное исследование по оценке изображений.
Группа пациентов, проходящих стандартную лучевую терапию, будет выбрана на основе злокачественных новообразований из шести локализаций.
Изображения Halcyon 4.0, полученные вместо стандартной оценочной компьютерной томографии во время курса лечения, будут использоваться для определения целевого объема и сегментации нормальных структур.
Планы лечения будут пересчитаны на основе изображений Halcyon 4.0 из этой системы и сравнены с исходным планом лечения.
Будут оценены различия в дозах.
Двусторонний t-критерий будет использоваться для сравнения статистической значимости дозиметрических результатов, а также объемных различий между целевым объемом и объемами органов, подверженных риску.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут получать дистанционную лучевую терапию в Центре передовой медицины имени Перельмана по поводу любого из следующих злокачественных новообразований: головы и шеи, грудной клетки, молочной железы, желудочно-кишечного тракта, гинекологических или мочеполовых органов.
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность понимать требования исследования и дать письменное информированное согласие, определенное лечащим врачом.
- Доступность полного набора планов лечения, включая КТ-изображения, контуры мишени и нормальных структур, а также рецепты лучевого лечения.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или планируют беременность в период лечения.
- Любое злокачественное новообразование, не указанное выше.
- Лица, которых невозможно лечить на каком-либо линейном ускорителе (будь то Truebeam™ или Halcyon™) либо из-за анатомии субъекта, либо из-за плана лечения.
- Те, кто проходит протонную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка КЛКТ, полученной с помощью Halcyon 4.0, в сравнении с CT SIM для планирования дозы лучевой терапии
Оценить Halcyon 4.0 как аппарат, который будет выполнять КЛКТ, который будет сопоставим с симулятором КТ для расчета дозы при планировании лучевой терапии.
Новые КЛКТ-изображения субъектов со злокачественными новообразованиями из шести локализаций заболевания, полученные в ходе лечения для оценки вместо стандартной оценки КЛКТ, будут сравниваться с их исходными стандартными обычными симуляционными КТ-изображениями, используемыми для планирования лечения.
|
Halcyon 4.0 — это новое оборудование для обработки изображений, недавно разработанное Varian и одобренное FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость качества изображения новой системы конусно-лучевой компьютерной томографии по сравнению со стандартной конусно-лучевой компьютерной томографией и традиционной веерной компьютерной томографией, используемой для целей планирования лучевой терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Качественные результаты (Да приемлемо/Нет неприемлемо) будут представлены в виде табличных данных, чтобы продемонстрировать различия со стандартной практикой.
|
1 год
|
|
Простота использования новой системы конусно-лучевой компьютерной томографии по сравнению со стандартной практикой.
Временное ограничение: 1 год
|
Простота использования новой системы конусно-лучевой компьютерной томографии по шкале от 1 (очень проста в использовании, нет сложностей) до 5 (невозможно использовать из-за трудностей)
|
1 год
|
|
Количественное сравнение качества изображения новой системы конусно-лучевой компьютерной томографии с качеством стандартной конусно-лучевой компьютерной томографии и обычной веерной компьютерной томографии, используемой в целях планирования лучевой терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала Лучше/Хуже/Равно будет использоваться для таких показателей, как артефакт изображения КЛКТ, качество изображения КЛКТ для контурирования OAR, качество изображения КЛКТ для контурирования GTV, артефакты движения, способность автосегментации, сходство электронной плотности.
|
1 год
|
|
Статистическая значимость количественного сравнения качества изображения новой системы конусно-лучевой компьютерной томографии и стандартной практики
Временное ограничение: 1 год
|
Для ситуаций, когда будут измерены количественные результаты, такие как объем структуры или прогнозируемые плотности электронов и т. д., будет рассчитана статистическая значимость.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пригодности и рабочего процесса новых изображений КЛКТ для планирования лучевой терапии и расчета дозы.
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичной конечной точкой является сравнение точности расчетов дозы и объема со стандартной группой с использованием обычного компьютерного моделирования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 02923
- 852966 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .