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Avaliação do espelho do projeto

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Avaliação de novas imagens de tomografia computadorizada para simulação em um acelerador linear

Estudo piloto para validar o novo design e fluxo de trabalho de imagens de TC Cone-Beam para simulação de tratamento de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de avaliação de imagem prospectivo e não randomizado. Uma coorte de indivíduos submetidos à radioterapia padrão será selecionada com base em malignidades de seis locais de doenças. As imagens Halcyon 4.0 adquiridas no lugar das tomografias computadorizadas de avaliação padrão durante o curso do tratamento serão usadas para delineamento do volume alvo e segmentação de estruturas normais. Os planos de tratamento serão recalculados com base nas imagens Halcyon 4.0 deste sistema e comparados com o plano de tratamento original. As diferenças de dose serão avaliadas. O teste t bicaudal será usado para comparar a significância estatística dos resultados dosimétricos, bem como as diferenças volumétricas entre o volume alvo e os volumes dos órgãos em risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão tratados com radioterapia por feixe externo no Perelman Center for Advanced Medicine para qualquer uma das seguintes doenças malignas: cabeça e pescoço, torácica, mamária, gastrointestinal, ginecológica ou geniturinária.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de compreender os requisitos do estudo e de dar consentimento informado por escrito, conforme determinado pelo médico assistente
  • Disponibilidade de um conjunto completo de planos de tratamento, incluindo imagens de simulação de tomografia computadorizada, contornos de estruturas alvo e normais e prescrições de tratamento de radiação

Critério de exclusão:

  • Sujeitas que estão grávidas ou têm planos de engravidar durante o período de tratamento.
  • Qualquer malignidade não mencionada acima.
  • Aqueles que não podem ser tratados com qualquer unidade de acelerador linear (seja Truebeam™ ou Halcyon™) devido à anatomia do paciente ou ao plano de tratamento.
  • Aqueles em terapia de prótons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avalie a CBCT obtida pelo Halcyon 4.0 em comparação com uma CT SIM para planejamento de dose de radioterapia
Avaliar o Halcyon 4.0 como uma máquina que irá obter TCFC que será comparável a um simulador de TC para cálculo de dose de planejamento de tratamento de radioterapia. As novas imagens de TCFC de indivíduos com malignidades de seis locais de doenças obtidas durante o curso do tratamento para avaliação no lugar da avaliação padrão de TCFC serão comparadas com suas imagens de simulação de TC convencionais padrão iniciais usadas para planejamento de tratamento.
Dispositivo: Halcyon 4.0
Este Halcyon 4.0 é um novo hardware de imagem desenvolvido recentemente pela Varian e aprovado pelo FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da qualidade da imagem do novo sistema de tomografia computadorizada de feixe cônico em comparação com a imagem de tomografia computadorizada de feixe cônico padrão e a imagem convencional de tomografia computadorizada de feixe em leque usada para fins de planejamento de radioterapia
Prazo: 1 ano
Os resultados qualitativos (Sim é aceitável/Não é aceitável) serão relatados como dados tabulados para demonstrar as diferenças da prática padrão
1 ano
Facilidade de uso do novo sistema de tomografia computadorizada de feixe cônico em comparação com a prática padrão
Prazo: 1 ano
Facilidade de uso do novo sistema de tomografia computadorizada de feixe cônico em uma escala de 1 (muito fácil de usar, sem dificuldade) a 5 (incapaz de usar devido à dificuldade)
1 ano
Comparação quantitativa da qualidade da imagem do novo sistema de tomografia computadorizada de feixe cônico com a da tomografia computadorizada de feixe cônico padrão e a da tomografia computadorizada convencional de feixe em leque usada para fins de planejamento de radioterapia
Prazo: 1 ano
Uma escala de Melhor/Pior/Igual será usada para métricas como artefato de imagem CBCT, qualidade de imagem CBCT para contorno OAR, qualidade de imagem CBCT para contorno GTV, artefatos de movimento, capacidade de segmentação automática, similaridade de densidade eletrônica
1 ano
Significância estatística da comparação quantitativa da qualidade da imagem do novo sistema de tomografia computadorizada de feixe cônico e da prática padrão
Prazo: 1 ano
Para situações em que os resultados quantitativos serão medidos, como volume da estrutura ou densidades eletrônicas previstas, etc., será calculada a significância estatística.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da adequação e fluxo de trabalho das novas imagens de TCFC para planejamento de tratamento de radiação e cálculo de dose.
Prazo: 1 ano
O objetivo secundário é comparar a precisão dos cálculos de dose e volume com o braço padrão usando a simulação de TC convencional.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 02923
  • 852966 (Outro identificador: Abramson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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