Project Looking Glass -arviointi
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Uuden CT-kuvantamisen arviointi lineaarikiihdytin simulointia varten
Pilottitutkimus, jolla validoidaan sädehoitosimulaatioon tarkoitettu Cone-Beam CT-kuvan uusi suunnittelu ja työnkulku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kuvantamisen arviointitutkimus.
Kuudesta sairauspaikasta valitaan pahanlaatuisten kasvainten perusteella joukko tavanomaista sädehoitoa saavia henkilöitä.
Hoidon aikana tavanomaisten arvioivien TT-skannausten sijaan hankittuja Halcyon 4.0 -kuvia käytetään kohdetilavuuden määrittämiseen ja normaalien rakenteiden segmentointiin.
Hoitosuunnitelmat lasketaan uudelleen tämän järjestelmän Halcyon 4.0 -kuvien perusteella ja niitä verrataan alkuperäiseen hoitosuunnitelmaan.
Annoserot arvioidaan.
Kaksisuuntaisella t-testillä verrataan dosimetristen tulosten tilastollista merkitsevyyttä sekä kohdetilavuuden ja riskialttiiden elinten tilavuuksien välisiä tilavuuseroja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla Perelman Center for Advanced Medicine -keskuksessa mihin tahansa seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista: pään ja kaulan, rintakehän, rintojen, maha-suolikanavan, gynekologiset tai urogenitaaliset kasvaimet.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Saatavilla on täydellinen sarja hoitosuunnitelmia, mukaan lukien TT-simulaatiokuvat, kohde- ja normaalirakenteen ääriviivat sekä sädehoitomääräykset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta hoidon aikana.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole mainittu yllä.
- Ne, joita ei voida hoitaa millään lineaarisella kiihdyttimellä (joko Truebeam™ tai Halcyon™) joko kohteen anatomian tai hoitosuunnitelman vuoksi.
- Protonihoitoa saaville.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvioi Halcyon 4.0:lla saatua CBCT:tä verrattuna CT-SIM-korttiin sädehoidon annossuunnittelua varten
Arvioi Halcyon 4.0 koneena, joka saa CBCT:n, joka on verrattavissa CT-simulaattoriin sädehoidon suunnittelun annoslaskelmaan.
Uusia CBCT-kuvia potilaista, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia kuudesta sairauspaikasta, jotka on saatu hoidon aikana arvioitavaksi standardin CBCT-arvioinnin sijaan, verrataan heidän alkuperäisiin tavanomaisiin CT-simulaatiokuviin, joita käytetään hoidon suunnittelussa.
|
Tämä Halcyon 4.0 on Varianin äskettäin kehittämä ja FDA:n hyväksymä uusi kuvantamislaitteisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kartiosäde-CT-kuvausjärjestelmän kuvanlaadun hyväksyttävyys verrattuna tavalliseen kartio-CT-kuvaukseen ja sädehoidon suunnittelussa käytettävään tavanomaiseen viuhka-CT-kuvaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laadulliset tulokset (Kyllä on hyväksyttävä/Ei ei hyväksytä) raportoidaan taulukkotietoina erojen osoittamiseksi normaalista käytännöstä.
|
1 vuosi
|
|
Uuden kartio-CT-kuvausjärjestelmän helppokäyttöisyys verrattuna standardikäytäntöön
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uuden kartio-CT-kuvausjärjestelmän helppokäyttöisyys asteikolla 1 (erittäin helppokäyttöinen, ei vaikeuksia) 5:een (ei voi käyttää vaikeuden vuoksi)
|
1 vuosi
|
|
Uuden kartiosäde-CT-kuvausjärjestelmän kuvanlaadun kvantitatiivinen vertailu standardin kartio-CT-kuvauksen ja sädehoidon suunnittelussa käytettävän tavanomaisen viuhka-CT-kuvauksen laatuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parempi/huono/tasa-asteikolla käytetään mittareita, kuten CBCT-kuvan artefakti, CBCT-kuvanlaatu OAR-ääriviivoissa, CBCT-kuvanlaatu GTV-ääriviivoissa, liikeartefaktit, automaattinen segmentointikyky, elektronitiheyden samankaltaisuus.
|
1 vuosi
|
|
Uuden kartio-CT-kuvausjärjestelmän ja standardikäytännön kuvanlaadun kvantitatiivisen vertailun tilastollinen merkitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tilastollinen merkitsevyys lasketaan tilanteille, joissa kvantitatiivisia tuloksia mitataan, kuten rakenteen tilavuus tai ennustetut elektronitiheydet jne.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien CBCT-kuvien soveltuvuuden ja työnkulun arviointi sädehoidon suunnitteluun ja annoslaskentaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen päätepiste on verrata annos- ja tilavuuslaskelmien tarkkuutta standardihaaraan käyttämällä tavanomaista TT-simulaatiota.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Alonso-Basanta, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 02923
- 852966 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .