TOMO技術を統合したGalaxyシステムのTool-in-lesion Technology（TiLT）の精度を確認 (TiLT)
2025年4月22日 更新者：Noah Medical
気管支鏡下で小さな末梢肺結節を生検するヒト被験者における統合 TOMO テクノロジーを備えた Galaxy システムのツールイン病変テクノロジー (TiLT) の精度の確認: TiLT 研究
この研究では、末梢肺病変を生検する目的で、ヒト被験者の末梢気道のロボットナビゲーションを実行する実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
末梢肺病変の生検を成功させることは、多くの要因により引き続き課題となっており、その 1 つは、従来の気管支鏡のサイズと操作性により、末梢病変にアクセスできるかどうかである可能性があります。
この研究では、研究者らは、TiLT テクノロジーと呼ばれる内蔵リアルタイム ナビゲーション システムを使用して、末梢肺病変へのアクセスと生検の両方を行うギャラクシー システムの実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 臨床情報、人口統計情報、および放射線学的情報に基づいて肺がんの中等度から高リスクの患者。現場の標準治療に基づいて担当医師が判断したもの
- 病変のすべてまたは大部分が肺の末梢に位置する、最大寸法として測定される 1 ～ 3 cm の末梢肺亜固形結節および固形結節 (PPN)
- 術前CTは気管支鏡検査後90日以内に実施されます。
- CT 再構築計画時に気管支鏡でアクセス可能な PPN
- 地域の規制に従って適切に取得されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 既知の妊娠または授乳中
- 術前の胸部CTで純粋すりガラス結節を有する患者
- 制御不能な凝固障害または出血障害
- 進行中の全身感染
- 肺葉切除術または肺切除術の既往
- 患者は別の薬剤または機器の試験に参加しているか、過去 30 日間に別の薬剤または機器の試験に参加しています。
- PIの裁量による中等度から重度の低酸素症、低酸素血症、または高炭酸ガス症
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
- 治療する臨床医と麻酔科医が合意した全身麻酔下での気管支鏡検査には適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援気管支鏡検査
Galaxy System を使用して実行されるロボット支援気管支鏡検査手順。
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肺病変の生検を目的とした末梢気道のロボット支援気管支鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCTによって確認された、病変内ツール（病変内のツールとして定義される）の成功。
時間枠：手続き中
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Galaxy System の TiLT テクノロジーを使用した病変内でのツールのナビゲーションが成功したかどうかは、生検を行う前にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) を使用して確認されます。
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手続き中
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気管支鏡検査中および処置後の重篤な装置または処置関連の有害事象および装置の欠陥
時間枠：処置後最大7日間
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機器または処置に関連した有害事象が発生した患者の数を、ロボット気管支鏡検査を受けた患者の数で割ったもの。
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処置後最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：手術後7日から6ヶ月の間
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生検組織の病理報告に基づいて確定診断を受けた患者の数。
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手術後7日から6ヶ月の間
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CBCTによって確認されたセンターストライク
時間枠：手続き中
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生検前にツールが病変の中心にあることが確認された患者の数。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Calvin Ng, MD、Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。