Bevestiging van de nauwkeurigheid van de Tool-in-laesietechnologie (TiLT) van het Galaxy-systeem met geïntegreerde TOMO-technologie (TiLT)
22 april 2025 bijgewerkt door: Noah Medical
Bevestiging van de nauwkeurigheid van de Tool-in-laesietechnologie (TiLT) van het Galaxy-systeem met geïntegreerde TOMO-technologie bij menselijke proefpersonen voor bronchoscopische biopsie van kleine perifere longknobbeltjes: TiLT-onderzoek
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van robotnavigatie van perifere luchtwegen bij menselijke proefpersonen met als doel biopsie van perifere longlaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Succesvolle biopsie van perifere longlaesies blijft een uitdaging vanwege een aantal factoren, waarvan er één het vermogen kan zijn om toegang te krijgen tot perifere laesies vanwege de grootte en manoeuvreerbaarheid van conventionele bronchoscopen.
In deze studie zullen onderzoekers de haalbaarheid evalueren van het Galaxy System, dat gebruik maakt van een ingebouwd realtime navigatiesysteem genaamd TiLT Technology, voor zowel toegang tot als biopsie van perifere longlaesies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met een matig tot hoog risico op longkanker op basis van klinische, demografische en radiologische informatie, bepaald door de behandelende artsen op basis van de zorgstandaard van de locatie
- Perifere pulmonale subsolide en solide knobbeltjes (PPN's) van 1-3 cm, gemeten als de grootste afmeting waarbij de laesie zich geheel of grotendeels in de periferie van de long bevindt
- Pre-procedurele CT wordt uitgevoerd binnen 90 dagen na de bronchoscopieprocedure
- PPN's die bronchoscopisch toegankelijk zijn bij het plannen van CT-reconstructie
- Geïnformeerde toestemming die op de juiste manier is verkregen volgens de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met pure geslepen glasknobbeltjes op pre-procedurele CT-thorax
- Ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornissen
- Aanhoudende systemische infectie
- Geschiedenis van lobectomie of pneumonectomie
- De patiënt neemt deel aan een onderzoek naar een ander geneesmiddel of apparaat of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek naar een ander medicijn of apparaat.
- Matige tot ernstige hypoxie, hypoxemie of hypercarbia, naar goeddunken van PI
- Patiënten met pacemakers of defibrillatoren
- Niet geschikt voor bronchoscopieprocedures onder algemene anesthesie, zoals overeengekomen door de behandelend arts en anesthesist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotgestuurde bronchoscopie
Robotgestuurde bronchoscopieprocedures uitgevoerd met behulp van het Galaxy System.
|
Robotisch geassisteerde bronchoscopie van perifere luchtwegen met als doel biopsie van longlaesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle tool-in-laesie (gedefinieerd als het hulpmiddel binnen de laesie), zoals bevestigd door CBCT.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Succesvolle navigatie van het instrument in de laesie met behulp van de TiLT-technologie van het Galaxy System zal worden bevestigd met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) voordat er biopsieën worden uitgevoerd.
|
Tijdens de procedure
|
|
Ernstige apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat tijdens de bronchoscopieprocedure en na de procedure
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de procedure
|
Aantal patiënten met apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen gedeeld door het aantal patiënten dat de robotbronchoscopieprocedure heeft ondergaan.
|
Tot 7 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch rendement
Tijdsspanne: Tussen 7 dagen en 6 maanden na de procedure
|
Aantal patiënten aan wie een definitieve diagnose is gesteld op basis van het pathologierapport van het biopsieweefsel.
|
Tussen 7 dagen en 6 maanden na de procedure
|
|
Centrumaanval zoals bevestigd door CBCT
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal patiënten bij wie vóór de biopsie werd bevestigd dat het hulpmiddel zich in het midden van de laesie bevond.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOAH-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .