Подтверждение точности технологии «инструмент в повреждении» (TiLT) системы Galaxy с интегрированной технологией TOMO (TiLT)
22 апреля 2025 г. обновлено: Noah Medical
Подтверждение точности технологии «инструмент в очаге поражения» (TiLT) системы Galaxy с интегрированной технологией TOMO у людей при бронхоскопической биопсии небольших периферических легочных узлов: исследование TiLT
В этом исследовании будет оценена возможность выполнения роботизированной навигации периферических дыхательных путей у людей с целью биопсии периферических поражений легких.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успешная биопсия периферических поражений легких продолжает оставаться проблемой из-за ряда факторов, одним из которых может быть возможность получить доступ к периферическим поражениям из-за размера и маневренности обычных бронхоскопов.
В этом исследовании исследователи оценят возможность использования системы Galaxy, которая использует встроенную систему навигации в реальном времени под названием TiLT Technology, как для доступа, так и для биопсии периферических поражений легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с умеренным и высоким риском рака легких на основании клинической, демографической и радиологической информации, определяемого лечащими врачами на основе стандартов медицинского обслуживания в учреждении.
- Периферические легочные субсолидные и солидные узелки (ППН) размером 1–3 см, измеренные по наибольшему размеру, при котором все или большая часть поражения расположена на периферии легкого.
- Предпроцедурная КТ проводится в течение 90 дней после процедуры бронхоскопии.
- ППН, доступные бронхоскопически при планировании КТ-реконструкции
- Информированное согласие, полученное надлежащим образом в соответствии с местными правилами.
Критерий исключения:
- Известная беременность или кормление грудью
- Пациенты с чистыми узлами по типу «матового стекла» на предпроцедурной КТ грудной клетки
- Неконтролируемая коагулопатия или нарушения свертываемости крови
- Текущая системная инфекция
- История лобэктомии или пневмонэктомии
- Пациент участвует в исследовании другого препарата или устройства или участвовал в исследовании другого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
- Гипоксия, гипоксемия или гиперкапния от умеренной до тяжелой степени по усмотрению ИП.
- Пациенты с кардиостимуляторами или дефибрилляторами
- Непригодно для процедуры бронхоскопии под общим наркозом по согласованию лечащего врача и анестезиолога.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная бронхоскопия
Процедуры роботизированной бронхоскопии, выполняемые с использованием системы Galaxy.
|
Роботизированная бронхоскопия периферических дыхательных путей с целью биопсии поражений легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная установка инструмента в очаге поражения (определяемая как инструмент внутри очага поражения), что подтверждено КЛКТ.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешная навигация инструмента в очаге поражения с использованием технологии TiLT системы Galaxy будет подтверждена с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) перед выполнением биопсии.
|
Во время процедуры
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, а также недостатки устройства во время процедуры бронхоскопии и после нее.
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой, разделенное на количество пациентов, прошедших процедуру роботизированной бронхоскопии.
|
До 7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: От 7 дней до 6 месяцев после процедуры
|
Число пациентов, которым поставлен окончательный диагноз на основании отчета о патологии биопсии ткани.
|
От 7 дней до 6 месяцев после процедуры
|
|
Центральный удар, подтвержденный CBCT
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество пациентов, у которых до биопсии было подтверждено нахождение инструмента в центре поражения.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOAH-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .