Conferma dell'accuratezza della tecnologia Tool-in-lesion (TiLT) del sistema Galaxy con tecnologia TOMO integrata (TiLT)
22 aprile 2025 aggiornato da: Noah Medical
Conferma dell'accuratezza della tecnologia Tool-in-lesion (TiLT) del sistema Galaxy con tecnologia TOMO integrata in soggetti umani sottoposti a biopsia broncoscopica di piccoli noduli polmonari periferici: studio TiLT
Questo studio valuterà la fattibilità dell'esecuzione della navigazione robotica delle vie aeree periferiche in soggetti umani allo scopo di eseguire la biopsia delle lesioni polmonari periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo della biopsia delle lesioni polmonari periferiche continua a rappresentare una sfida a causa di una serie di fattori, uno dei quali potrebbe essere la capacità di accedere alle lesioni periferiche a causa delle dimensioni e della manovrabilità dei broncoscopi convenzionali.
In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità del Galaxy System, che utilizza un sistema di navigazione in tempo reale integrato chiamato tecnologia TiLT, sia per l'accesso che per la biopsia delle lesioni polmonari periferiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con un rischio da moderato ad alto di cancro ai polmoni sulla base di informazioni cliniche, demografiche e radiologiche, determinate dai medici curanti in base allo standard di cura del centro
- Noduli polmonari periferici subsolidi e solidi (PPN) di 1-3 cm misurati come la dimensione più grande dove tutta o la maggior parte della lesione è localizzata nella periferia del polmone
- La TC pre-procedurale viene eseguita entro 90 giorni dalla procedura di broncoscopia
- PPN accessibili per via broncoscopica durante la pianificazione della ricostruzione TC
- Consenso informato ottenuto correttamente secondo le normative locali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento accertati
- Pazienti con noduli puri a vetro smerigliato alla TC del torace pre-procedurale
- Coagulopatia incontrollata o disturbi emorragici
- Infezione sistemica in corso
- Storia di lobectomia o pneumonectomia
- Il paziente sta partecipando a un altro studio su un farmaco o un dispositivo oppure ha partecipato a un altro studio su un farmaco o un dispositivo negli ultimi 30 giorni.
- Ipossia, ipossiemia o ipercapnia da moderata a grave a discrezione del PI
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori
- Non idoneo per la procedura di broncoscopia in anestesia generale come concordato tra il medico curante e l'anestesista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Broncoscopia robotica assistita
Procedure di broncoscopia assistita da robot eseguite utilizzando il sistema Galaxy.
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Broncoscopia robotica assistita delle vie aeree periferiche ai fini della biopsia delle lesioni polmonari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento nella lesione di successo (definito come lo strumento all'interno della lesione) come confermato dalla CBCT.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La corretta navigazione dello strumento nella lesione utilizzando la tecnologia TiLT del Galaxy System sarà confermata utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) prima dell'esecuzione delle biopsie.
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Durante la procedura
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura e carenze del dispositivo durante la procedura di broncoscopia e post-procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura diviso per il numero di pazienti sottoposti alla procedura di broncoscopia robotica.
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Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica
Lasso di tempo: Tra 7 giorni e 6 mesi dopo la procedura
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Numero di pazienti a cui viene fornita una diagnosi definitiva basata sul referto patologico del tessuto sottoposto a biopsia.
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Tra 7 giorni e 6 mesi dopo la procedura
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Colpo del centro come confermato dalla CBCT
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Numero di pazienti per i quali è stato confermato che lo strumento si trovava al centro della lesione prima della biopsia.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOAH-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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