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Confirmação da precisão da tecnologia Tool-in-lesion (TiLT) do sistema Galaxy com tecnologia TOMO integrada (TiLT)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Noah Medical

Confirmação da precisão da tecnologia Tool-in-lesion (TiLT) do sistema Galaxy com tecnologia TOMO integrada em seres humanos para biópsia broncoscópica de pequenos nódulos pulmonares periféricos: estudo TiLT

Este estudo avaliará a viabilidade de realizar navegação robótica de vias aéreas periféricas em seres humanos para fins de biópsia de lesões pulmonares periféricas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A biópsia bem-sucedida de lesões pulmonares periféricas continua a ser um desafio devido a uma série de fatores, um dos quais pode ser a capacidade de obter acesso a lesões periféricas devido ao tamanho e à manobrabilidade dos broncoscópios convencionais. Neste estudo, os investigadores avaliarão a viabilidade do Galaxy System, que usa um sistema integrado de navegação em tempo real chamado Tecnologia TiLT, para acessar e fazer biópsia de lesões pulmonares periféricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contato:
          • Calvin Ng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. Pacientes com risco moderado a alto de câncer de pulmão com base em informações clínicas, demográficas e radiológicas, determinadas pelos médicos responsáveis ​​pelo tratamento com base no padrão de atendimento do local
  3. Nódulos pulmonares periféricos subsólidos e sólidos (PPNs) com tamanho de 1 a 3 cm, medidos como a maior dimensão, onde toda ou a maior parte da lesão está localizada na periferia do pulmão
  4. A TC pré-procedimento é realizada dentro de 90 dias após o procedimento de broncoscopia
  5. PPNs que são acessíveis broncoscopicamente no planejamento da reconstrução da TC
  6. Consentimento informado obtido adequadamente de acordo com os regulamentos locais

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação conhecida
  2. Pacientes com nódulos em vidro fosco puros na TC de tórax pré-procedimento
  3. Coagulopatia não controlada ou distúrbios hemorrágicos
  4. Infecção sistêmica contínua
  5. História de lobectomia ou pneumonectomia
  6. O paciente está participando de outro ensaio de medicamento ou dispositivo ou participou de outro ensaio de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
  7. Hipóxia, hipoxemia ou hipercarbia moderada a grave, a critério do PI
  8. Pacientes com marcapassos ou desfibriladores
  9. Inadequado para procedimento de broncoscopia sob anestesia geral, conforme acordado pelo médico responsável pelo tratamento e pelo anestesista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Broncoscopia assistida por robótica
Procedimentos de broncoscopia assistida por robótica realizados com o Galaxy System.
Dispositivo: Broncoscopia assistida por robótica
Broncoscopia robótica assistida de vias aéreas periféricas para biópsia de lesões pulmonares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta na lesão bem-sucedida (definida como a ferramenta dentro da lesão), conforme confirmado por TCFC.
Prazo: Durante o procedimento
A navegação bem-sucedida da ferramenta na lesão usando a tecnologia TiLT do Galaxy System será confirmada usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) antes da realização das biópsias.
Durante o procedimento
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento e deficiências do dispositivo durante o procedimento de broncoscopia e pós-procedimento
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento dividido pelo número de pacientes submetidos ao procedimento de broncoscopia robótica.
Até 7 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: Entre 7 dias e 6 meses após o procedimento
Número de pacientes aos quais é fornecido um diagnóstico definitivo com base no laudo anatomopatológico do tecido biopsiado.
Entre 7 dias e 6 meses após o procedimento
Golpe central confirmado pela CBCT
Prazo: Durante o procedimento
Número de pacientes em que foi confirmado que a ferramenta estava no centro da lesão antes da biópsia.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noah Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOAH-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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