Bestätigung der Genauigkeit der Tool-in-Lesion-Technologie (TiLT) des Galaxy-Systems mit integrierter TOMO-Technologie (TiLT)
22. April 2025 aktualisiert von: Noah Medical
Bestätigung der Genauigkeit der Tool-in-Lesion-Technologie (TiLT) des Galaxy-Systems mit integrierter TOMO-Technologie bei menschlichen Probanden zur bronchoskopischen Biopsie kleiner peripherer Lungenknoten: TiLT-Studie
In dieser Studie wird die Machbarkeit einer Roboternavigation der peripheren Atemwege bei menschlichen Probanden zum Zwecke der Biopsie peripherer Lungenläsionen bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erfolgreiche Biopsie peripherer Lungenläsionen stellt aufgrund einer Reihe von Faktoren weiterhin eine Herausforderung dar. Einer davon kann aufgrund der Größe und Manövrierfähigkeit herkömmlicher Bronchoskope der Zugang zu peripheren Läsionen sein.
In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit des Galaxy-Systems bewerten, das ein integriertes Echtzeit-Navigationssystem namens TiLT-Technologie verwendet, um sowohl auf periphere Lungenläsionen zuzugreifen als auch diese zu biopsieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Patienten mit einem mittleren bis hohen Risiko für Lungenkrebs, basierend auf klinischen, demografischen und radiologischen Informationen, die von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage des Versorgungsstandards des Standorts bestimmt werden
- Periphere pulmonale subsolide und solide Knötchen (PPNs) mit einer Größe von 1–3 cm, gemessen als größte Ausdehnung, bei der sich die gesamte oder der Großteil der Läsion in der Peripherie der Lunge befindet
- Die präoperative CT wird innerhalb von 90 Tagen nach der Bronchoskopie durchgeführt
- Bronchoskopisch zugängliche PPNs bei der Planung einer CT-Rekonstruktion
- Die Einverständniserklärung muss ordnungsgemäß gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit reinen Milchglasknoten im präoperativen Thorax-CT
- Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörungen
- Anhaltende systemische Infektion
- Vorgeschichte einer Lobektomie oder Pneumonektomie
- Der Patient nimmt an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil oder hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen.
- Mäßige bis schwere Hypoxie, Hypoxämie oder Hyperkarbie nach Ermessen des PI
- Patienten mit Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
- Nach Absprache mit dem behandelnden Arzt und dem Anästhesisten nicht für eine Bronchoskopie unter Vollnarkose geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotergestützte Bronchoskopie
Robotergestützte Bronchoskopieverfahren, die mit dem Galaxy-System durchgeführt werden.
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Robotergestützte Bronchoskopie der peripheren Atemwege zur Biopsie von Lungenläsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiches Tool-in-Läsion (definiert als das Tool innerhalb der Läsion), bestätigt durch DVT.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die erfolgreiche Navigation des Werkzeugs in der Läsion mithilfe der TiLT-Technologie des Galaxy Systems wird vor der Durchführung von Biopsien mithilfe der Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bestätigt.
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Während des Eingriffs
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Schwerwiegende geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel während des Bronchoskopie-Eingriffs und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten mit geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen geteilt durch die Anzahl der Patienten, die sich dem robotergestützten Bronchoskopieverfahren unterzogen haben.
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Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Zwischen 7 Tagen und 6 Monaten nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, denen auf der Grundlage des Pathologieberichts des biopsierten Gewebes eine endgültige Diagnose gestellt wird.
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Zwischen 7 Tagen und 6 Monaten nach dem Eingriff
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Mitteltreffer, bestätigt durch CBCT
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Anzahl der Patienten, bei denen vor der Biopsie bestätigt wurde, dass sich das Werkzeug im Zentrum der Läsion befand.
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOAH-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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