Bekreftelse av nøyaktigheten til Tool-in-lesion-teknologien (TiLT) til Galaxy-systemet med integrert TOMO-teknologi (TiLT)
22. april 2025 oppdatert av: Noah Medical
Bekreftelse på nøyaktigheten av Tool-in-lesion-teknologien (TiLT) til Galaxy-systemet med integrert TOMO-teknologi i menneskelige personer til bronkoskopisk biopsi Små perifere lungeknuter: TiLT-studie
Denne studien vil evaluere muligheten for å utføre robotisk navigering av perifere luftveier hos mennesker med det formål å biopsiere perifere lungelesjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vellykket biopsi av perifere pulmonale lesjoner fortsetter å være en utfordring på grunn av en rekke faktorer, hvorav en kan være muligheten til å få tilgang til perifere lesjoner på grunn av størrelsen og manøvrerbarheten til konvensjonelle bronkoskop.
I denne studien vil etterforskerne evaluere muligheten for Galaxy-systemet, som bruker et innebygd sanntidsnavigasjonssystem kalt TiLT-teknologi, for både tilgang og biopsi av perifere lungelesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med moderat til høy risiko for lungekreft basert på klinisk, demografisk og radiologisk informasjon, bestemt av behandlende lege basert på stedets standard for omsorg
- Perifere pulmonale subsolid og solid nodules (PPNs) størrelse 1-3 cm målt som den største dimensjonen der hele eller størstedelen av lesjonen er lokalisert i periferien av lungen
- Pre-prosedyre CT utføres innen 90 dager etter bronkoskopi
- PPN-er som er tilgjengelige bronkoskopisk ved planlegging av CT-rekonstruksjon
- Informert samtykke innhentet på riktig måte i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet eller amming
- Pasienter med rene knuter av slipt glass på pre-prosedyre bryst-CT
- Ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Pågående systemisk infeksjon
- Historie om lobektomi eller pneumonektomi
- Pasienten deltar i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving eller har deltatt i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av de siste 30 dagene.
- Moderat til alvorlig hypoksi, hypoksemi eller hyperkarbi etter PIs skjønn
- Pasienter med pacemaker eller defibrillator
- Uegnet for bronkoskopi under generell anestesi som avtalt av behandlende kliniker og anestesilege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert bronkoskopi
Robotassistert bronkoskopi utført ved bruk av Galaxy System.
|
Robotassistert bronkoskopi av perifere luftveier med det formål å biopsiere lungelesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket verktøy-i-lesjon (definert som verktøyet i lesjonen) som bekreftet av CBCT.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vellykket navigering av verktøyet i lesjon ved bruk av Galaxy Systems TiLT-teknologi vil bli bekreftet ved hjelp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) før biopsier utføres.
|
Under prosedyren
|
|
Alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger og utstyrsmangler under bronkoskopi-prosedyren og etterprosedyren
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter med enhets- eller prosedyrerelaterte bivirkninger delt på antall pasienter som gjennomgikk robotbronkoskopi.
|
Inntil 7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Mellom 7 dager og 6 måneder etter prosedyren
|
Antall pasienter som får en definitiv diagnose basert på patologirapporten for det biopsierte vevet.
|
Mellom 7 dager og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Senterstreik bekreftet av CBCT
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall pasienter som verktøyet ble bekreftet var i midten av lesjonen før biopsi.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOAH-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .