Potvrzení přesnosti technologie Tool-in-Lesion Technology (TiLT) systému Galaxy s integrovanou technologií TOMO (TiLT)
22. dubna 2025 aktualizováno: Noah Medical
Potvrzení přesnosti technologie Tool-in-Lesion (TiLT) systému Galaxy s integrovanou technologií TOMO u lidských subjektů s bronchoskopickou biopsií malých periferních plicních uzlin: studie TiLT
Tato studie vyhodnotí proveditelnost provádění robotické navigace periferních dýchacích cest u lidských subjektů za účelem biopsie periferních plicních lézí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšná biopsie periferních plicních lézí je i nadále výzvou kvůli řadě faktorů, z nichž jedním může být schopnost získat přístup k periferním lézím díky velikosti a manévrovatelnosti konvenčních bronchoskopů.
V této studii vyšetřovatelé zhodnotí proveditelnost systému Galaxy, který používá vestavěný navigační systém v reálném čase nazývaný TiLT Technology, jak pro přístup, tak pro biopsii periferních plicních lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Pacienti se středním až vysokým rizikem rakoviny plic na základě klinických, demografických a radiologických informací, které určí ošetřující lékaři na základě standardu péče na místě
- Periferní plicní subsolidní a pevné noduly (PPN) o velikosti 1-3 cm měřeno jako největší rozměr, kde se celá nebo většina léze nachází na periferii plic
- Předprocedurální CT se provádí do 90 dnů od provedení bronchoskopie
- PPN, které jsou dostupné bronchoskopicky při plánování CT rekonstrukce
- Informovaný souhlas řádně získaný podle místních předpisů
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství nebo kojení
- Pacienti s čistě zabroušenými noduly na předprocedurálním CT hrudníku
- Nekontrolovaná koagulopatie nebo poruchy krvácení
- Probíhající systémová infekce
- Lobektomie nebo pneumonektomie v anamnéze
- Pacient se účastní jiné studie léku nebo zařízení nebo se zúčastnil zkoušky jiného léku nebo zařízení v posledních 30 dnech.
- Středně těžká až závažná hypoxie, hypoxémie nebo hyperkarbie podle uvážení PI
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
- Nevhodné pro bronchoskopický výkon v celkové anestezii dle dohody ošetřujícího lékaře a anesteziologa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická asistovaná bronchoskopie
Procedury robotické asistované bronchoskopie prováděné pomocí systému Galaxy.
|
Roboticky asistovaná bronchoskopie periferních dýchacích cest za účelem biopsie plicních lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný nástroj v lézi (definovaný jako nástroj v lézi) potvrzený CBCT.
Časové okno: Během procedury
|
Úspěšná navigace nástroje v lézi pomocí technologie TiLT systému Galaxy bude před provedením biopsií potvrzena pomocí počítačové tomografie CBCT (Cone Beam Computed Tomography).
|
Během procedury
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem a nedostatky zařízení během postupu bronchoskopie a po výkonu
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem vydělený počtem pacientů, kteří podstoupili proceduru robotické bronchoskopie.
|
Až 7 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Mezi 7 dny a 6 měsíci po zákroku
|
Počet pacientů, kterým je poskytnuta definitivní diagnóza na základě zprávy o patologii bioptované tkáně.
|
Mezi 7 dny a 6 měsíci po zákroku
|
|
Středový úder potvrzený CBCT
Časové okno: Během procedury
|
Počet pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že nástroj byl v centru léze před biopsií.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOAH-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .