Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftelse av noggrannheten för Tool-in-lesion Technology (TiLT) i Galaxy-systemet med integrerad TOMO-teknik (TiLT)

26 september 2023 uppdaterad av: Noah Medical

Bekräftelse av noggrannheten av Tool-in-lesion-teknologin (TiLT) i Galaxy-systemet med integrerad TOMO-teknik hos människor som får bronkoskopiskt biopsi Små perifera lungknölar: TiLT-studie

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att utföra robotisk navigering av perifera luftvägar hos människor i syfte att biopsiera perifera lungskador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framgångsrik biopsi av perifera lungskador fortsätter att vara en utmaning på grund av ett antal faktorer, varav en kan vara möjligheten att få tillgång till perifera lesioner på grund av storleken och manövrerbarheten hos konventionella bronkoskop. I den här studien kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av Galaxy System, som använder ett inbyggt realtidsnavigeringssystem som kallas TiLT Technology, för både åtkomst och biopsi av perifera lungskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Calvin Ng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18
  2. Patienter med måttlig till hög risk för lungcancer baserat på klinisk, demografisk och röntgeninformation, fastställd av behandlande läkare baserat på platsens standard för vård
  3. Perifera pulmonella subsolid och solid nodules (PPN) storlek 1-3 cm mätt som den största dimensionen där hela eller majoriteten av lesionen är belägen i lungans periferi
  4. Preprocedurell CT utförs inom 90 dagar efter bronkoskopiproceduren
  5. PPN:er som är tillgängliga bronkoskopiskt vid planering av CT-rekonstruktion
  6. Informerat samtycke erhållits på rätt sätt enligt lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  1. Känd graviditet eller amning
  2. Patienter med rena slipade glasknölar på bröst-CT före proceduren
  3. Okontrollerad koagulopati eller blödningsrubbningar
  4. Pågående systemisk infektion
  5. Historik av lobektomi eller pneumonektomi
  6. Patienten deltar i en annan läkemedels- eller enhetsprövning eller har deltagit i en annan läkemedels- eller enhetsprövning under de senaste 30 dagarna.
  7. Måttlig till svår hypoxi, hypoxemi eller hyperkarbi enligt PI:s bedömning
  8. Patienter med pacemaker eller defibrillator
  9. Olämplig för bronkoskopi under allmän anestesi enligt överenskommelse mellan behandlande läkare och narkosläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad bronkoskopi
Robotassisterad bronkoskopi som utförs med hjälp av Galaxy System.
Enhet: Robotassisterad bronkoskopi
Robotassisterad bronkoskopi av perifera luftvägar i syfte att biopsiera lungskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik verktyg-i-skada (definierad som verktyget i lesionen) som bekräftats av CBCT.
Tidsram: Under proceduren
Framgångsrik navigering av verktyget i lesion med hjälp av Galaxy Systems TiLT-teknologi kommer att bekräftas med hjälp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) innan biopsier utförs.
Under proceduren
Allvarliga anordnings- eller ingreppsrelaterade biverkningar och anordningsbrister under bronkoskopi och efter proceduren
Tidsram: Upp till 7 dagar efter ingreppet
Antal patienter med enhets- eller procedurrelaterade biverkningar dividerat med antalet patienter som genomgick robotbronkoskopi.
Upp till 7 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning
Tidsram: Mellan 7 dagar och 6 månader efter ingreppet
Antal patienter som får en definitiv diagnos baserad på patologirapporten för den biopsierade vävnaden.
Mellan 7 dagar och 6 månader efter ingreppet
Mittstrejk som bekräftats av CBCT
Tidsram: Under proceduren
Antal patienter som verktyget bekräftades vara i mitten av lesionen före biopsi.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noah Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOAH-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Robotassisterad bronkoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera