TOMO 기술이 통합된 은하계의 TiLT(Tool-in-lesion Technology) 정확성 확인 (TiLT)
2025년 4월 22일 업데이트: Noah Medical
기관지경 생검 소말초폐결절에 대한 인간 피험자에서 TOMO 기술이 통합된 은하 시스템의 TiLT(Tool-in-lesion Technology)의 정확성 확인: TiLT 연구
이 연구는 말초 폐 병변의 생검을 목적으로 인간 피험자의 말초 기도에 대한 로봇 탐색 수행의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 폐 병변의 성공적인 생검은 여러 가지 요인으로 인해 여전히 어려운 과제이며, 그 중 하나는 기존 기관지경의 크기와 조작성으로 인해 말초 병변에 접근할 수 있는 능력일 수 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 TiLT 기술이라는 내장형 실시간 내비게이션 시스템을 사용하여 말초 폐 병변에 접근하고 생검하는 갤럭시 시스템의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 임상적, 인구통계학적, 방사선학적 정보를 바탕으로 해당 기관의 치료 표준에 따라 치료 의사가 결정한 중등도 내지 고위험의 폐암 환자
- 말초 폐 아고형 및 고형 결절(PPN)은 병변의 전부 또는 대부분이 폐 주변에 위치하는 가장 큰 치수로 측정되는 1-3cm 크기입니다.
- 기관지내시경 시술 후 90일 이내에 시술 전 CT를 실시합니다.
- CT 재건 계획 시 기관지경으로 접근할 수 있는 PPN
- 현지 규정에 따라 사전 동의를 적절하게 얻었습니다.
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 시술 전 흉부 CT에서 순수한 간유리 결절이 있는 환자
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애
- 지속적인 전신 감염
- 폐엽절제술 또는 폐절제술의 병력
- 환자가 다른 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
- PI의 재량에 따라 중등도에서 중증 저산소증, 저산소혈증 또는 고탄수화물증
- 심장박동기나 제세동기를 사용하는 환자
- 담당 임상의와 마취과 의사의 동의에 따라 전신 마취 하의 기관지경 시술에는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 기관지경 검사
Galaxy System을 사용하여 수행되는 로봇 보조 기관지경 수술.
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폐 병변 생검을 위한 말초 기도의 로봇 보조 기관지경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBCT로 확인된 성공적인 병변 내 도구(병변 내 도구로 정의됨).
기간: 절차 중
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Galaxy System의 TiLT 기술을 사용하여 병변에서 도구를 성공적으로 탐색하는 것은 생검을 수행하기 전에 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 사용하여 확인됩니다.
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절차 중
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기관지경 시술 및 시술 후 심각한 기기 또는 시술 관련 부작용 및 기기 결함
기간: 시술 후 최대 7일
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장치 또는 시술 관련 부작용이 발생한 환자 수를 로봇 기관지경 시술을 받은 환자 수로 나눈 값입니다.
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시술 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 시술 후 7일~6개월 사이
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생검된 조직의 병리학 보고서를 기반으로 최종 진단을 받은 환자 수.
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시술 후 7일~6개월 사이
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CBCT가 확인한 중앙 파업
기간: 절차 중
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생검 전 도구가 병변 중앙에 있는 것으로 확인된 환자 수.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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