Bekræftelse af nøjagtigheden af Tool-in-lesion-teknologien (TiLT) i Galaxy-systemet med integreret TOMO-teknologi (TiLT)
22. april 2025 opdateret af: Noah Medical
Bekræftelse af nøjagtigheden af Tool-in-lesion-teknologien (TiLT) i Galaxy-systemet med integreret TOMO-teknologi i menneskelige forsøgspersoner til bronkoskopisk biopsi Små perifere pulmonale knuder: TiLT-undersøgelse
Denne undersøgelse vil evaluere muligheden for at udføre robotnavigation af perifere luftveje hos mennesker med det formål at biopsiere perifere lungelæsioner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vellykket biopsi af perifere lungelæsioner er fortsat en udfordring på grund af en række faktorer, hvoraf en kan være evnen til at få adgang til perifere læsioner på grund af konventionelle bronkoskopers størrelse og manøvredygtighed.
I denne undersøgelse vil efterforskere evaluere gennemførligheden af Galaxy System, som bruger et indbygget realtidsnavigationssystem kaldet TiLT Technology, til både adgang og biopsi af perifere lungelæsioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Patienter med en moderat til høj risiko for lungekræft baseret på kliniske, demografiske og røntgenologiske oplysninger, bestemt af de behandlende læger baseret på stedets standard for pleje
- Perifere pulmonale subsolid og solid nodules (PPN'er) størrelse 1-3 cm målt som den største dimension, hvor hele eller størstedelen af læsionen er placeret i periferien af lungen
- Præ-procedure CT udføres inden for 90 dage efter bronkoskopiproceduren
- PPN'er, der er tilgængelige bronkoskopisk ved planlægning af CT-rekonstruktion
- Informeret samtykke indhentet korrekt i henhold til lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet eller amning
- Patienter med rene knuder af slebet glas på præ-procedure CT-thorax
- Ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Løbende systemisk infektion
- Historie om lobektomi eller pneumonektomi
- Patienten deltager i et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg eller har deltaget i et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for de sidste 30 dage.
- Moderat til svær hypoxi, hypoxæmi eller hypercarbia efter PI's skøn
- Patienter med pacemakere eller defibrillatorer
- Uegnet til bronkoskopiprocedure under generel anæstesi som aftalt af den behandlende kliniker og anæstesilæge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret bronkoskopi
Robotassisterede bronkoskopiprocedurer udført ved hjælp af Galaxy System.
|
Robotassisteret bronkoskopi af perifere luftveje med det formål at biopsiere lungelæsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket værktøj-i-læsion (defineret som værktøjet i læsionen) som bekræftet af CBCT.
Tidsramme: Under proceduren
|
Succesfuld navigation af værktøjet i læsion ved hjælp af Galaxy Systems TiLT-teknologi vil blive bekræftet ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) før biopsier udføres.
|
Under proceduren
|
|
Alvorlige anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger og anordningsmangler under bronkoskopiproceduren og efter proceduren
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
|
Antal patienter med enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger divideret med antallet af patienter, der gennemgik robotbronkoskopiproceduren.
|
Op til 7 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Mellem 7 dage og 6 måneder efter proceduren
|
Antal patienter, der får stillet en endelig diagnose baseret på patologirapporten for det biopsierede væv.
|
Mellem 7 dage og 6 måneder efter proceduren
|
|
Centerstrejke som bekræftet af CBCT
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal patienter, som værktøjet blev bekræftet i at være i midten af læsionen før biopsi.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOAH-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .