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Confirmación de la precisión de la tecnología de herramienta en lesión (TiLT) del sistema Galaxy con tecnología TOMO integrada (TiLT)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Noah Medical

Confirmación de la precisión de la tecnología de herramienta en lesión (TiLT) del sistema Galaxy con tecnología TOMO integrada en sujetos humanos para realizar biopsias broncoscópicas de pequeños nódulos pulmonares periféricos: estudio TiLT

Este estudio evaluará la viabilidad de realizar navegación robótica de las vías respiratorias periféricas en sujetos humanos con el fin de realizar biopsias de lesiones pulmonares periféricas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La biopsia exitosa de lesiones pulmonares periféricas sigue siendo un desafío debido a una serie de factores, uno de los cuales puede ser la capacidad de acceder a las lesiones periféricas debido al tamaño y la maniobrabilidad de los broncoscopios convencionales. En este estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad del sistema Galaxy, que utiliza un sistema de navegación incorporado en tiempo real llamado tecnología TiLT, para acceder y realizar biopsias de lesiones pulmonares periféricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
          • Calvin Ng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. Pacientes con riesgo moderado a alto de cáncer de pulmón según información clínica, demográfica y radiológica, determinada por los médicos tratantes según el estándar de atención del sitio.
  3. Nódulos pulmonares periféricos subsólidos y sólidos (NPP) de 1 a 3 cm, medidos como la dimensión más grande donde toda o la mayor parte de la lesión se encuentra en la periferia del pulmón.
  4. La TC previa al procedimiento se realiza dentro de los 90 días posteriores al procedimiento de broncoscopia.
  5. PPN accesibles mediante broncoscopia al planificar la reconstrucción por TC
  6. Consentimiento informado obtenido adecuadamente según las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia conocidos
  2. Pacientes con nódulos puros en vidrio esmerilado en la TC de tórax previa al procedimiento
  3. Coagulopatía no controlada o trastornos hemorrágicos.
  4. Infección sistémica en curso
  5. Historia de lobectomía o neumonectomía.
  6. El paciente participa en otro ensayo de medicamento o dispositivo o participó en otro ensayo de medicamento o dispositivo en los últimos 30 días.
  7. Hipoxia, hipoxemia o hipercapnia de moderada a grave según el criterio del IP
  8. Pacientes con marcapasos o desfibriladores
  9. No apto para procedimiento de broncoscopia bajo anestesia general según lo acordado por el médico tratante y el anestesista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Broncoscopia asistida por robot
Procedimientos de broncoscopia asistida por robot realizados utilizando el sistema Galaxy.
Dispositivo: Broncoscopia asistida por robot
Broncoscopia asistida por robot de vías respiratorias periféricas con el fin de realizar biopsias de lesiones pulmonares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta en lesión exitosa (definida como la herramienta dentro de la lesión) según lo confirmado por CBCT.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La navegación exitosa de la herramienta en la lesión utilizando la tecnología TiLT del Galaxy System se confirmará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes de realizar las biopsias.
Durante el procedimiento
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento y deficiencias del dispositivo durante el procedimiento de broncoscopia y después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post-procedimiento
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento dividido por el número de pacientes que se sometieron al procedimiento de broncoscopia robótica.
Hasta 7 días post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Entre 7 días y 6 meses post-procedimiento
Número de pacientes a los que se les proporciona un diagnóstico definitivo con base en el informe de patología del tejido biopsiado.
Entre 7 días y 6 meses post-procedimiento
Huelga central confirmada por CBCT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de pacientes en los que se confirmó que la herramienta estaba en el centro de la lesión antes de la biopsia.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noah Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOAH-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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