Galaxy-järjestelmän Tool-in-lesion -teknologian (TiLT) tarkkuuden vahvistus integroidulla TOMO-tekniikalla (TiLT)
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Noah Medical
Galaxy-järjestelmän Tool-in-lesion -teknologian (TiLT) tarkkuuden vahvistaminen integroidulla TOMO-tekniikalla ihmisillä, joille on tehty bronkoskooppinen biopsia pienet perifeeriset keuhkokyhmyt: TiLT-tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa robotti navigointi ääreishengitystieissä ihmisillä perifeeristen keuhkovaurioiden biopsiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeristen keuhkovaurioiden onnistunut biopsia on edelleen haaste useiden tekijöiden vuoksi, joista yksi voi olla kyky päästä käsiksi perifeerisiin leesioihin perinteisten bronkoskooppien koon ja ohjattavuuden vuoksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Galaxy Systemin, joka käyttää sisäänrakennettua reaaliaikaista navigointijärjestelmää nimeltä TiLT Technology, toteutettavuutta sekä päästä käsiksi perifeerisiin keuhkovaurioihin että biopsiasta niitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea keuhkosyövän riski kliinisten, demografisten ja radiologisten tietojen perusteella, jotka hoitavat lääkärit määrittävät paikan hoitotason perusteella
- Perifeeriset keuhkojen subsolid ja solid kyhmyt (PPN:t), joiden koko on 1-3 cm mitattuna suurimpana mittana, jossa koko vaurio tai suurin osa siitä sijaitsee keuhkojen reuna-alueella
- Toimenpidettä edeltävä TT tehdään 90 päivän sisällä bronkoskopiatoimenpiteestä
- PPN:t, joihin pääsee bronkoskooppisesti suunniteltaessa TT-rekonstruktiota
- Tietoinen suostumus saatu asianmukaisesti paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on puhtaat lasihioksut kyhmyt ennen toimenpidettä rintakehän TT
- Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriöt
- Jatkuva systeeminen infektio
- Aiempi lobektomia tai pneumonektomia
- Potilas osallistuu toiseen lääke- tai laitekokeeseen tai osallistui toiseen lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Keskivaikea tai vaikea hypoksia, hypoksemia tai hyperkarbia PI:n harkinnan mukaan
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Ei sovellu bronkoskoopiaan yleisanestesiassa hoitavan lääkärin ja anestesialääkärin sopimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen bronkoskopia
Robottiavusteiset bronkoskopiatoimenpiteet suoritetaan Galaxy Systemillä.
|
Robottiavusteinen perifeeristen hengitysteiden bronkoskopia keuhkovaurioiden biopsiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut työkalu leesion sisällä (määritelty työkaluksi leesion sisällä), CBCT:n vahvistama.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Työkalun onnistunut navigointi vauriossa Galaxy Systemin TiLT-tekniikalla varmistetaan Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -tietokonetomografialla ennen biopsioiden suorittamista.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vakavat laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja laitepuutteet bronkoskoopian aikana ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joille tehtiin robottibronkoskopia.
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 7 päivän ja 6 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on annettu lopullinen diagnoosi biopsiatoidun kudoksen patologiaraportin perusteella.
|
7 päivän ja 6 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskuslakko CBCT:n vahvistamana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla työkalun vahvistettiin olevan leesion keskellä ennen biopsiaa.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOAH-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .