Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Galaxy rendszer Tool-in-lesion technológia (TiLT) pontosságának megerősítése az integrált TOMO technológiával (TiLT)

2023. szeptember 26. frissítette: Noah Medical

Az integrált TOMO technológiával rendelkező Galaxy rendszer Tool-in-lesion technológiája (TiLT) pontosságának megerősítése kis perifériás tüdőcsomók bronchoszkópos biopsziásán átesett humán alanyoknál: TiLT vizsgálat

Ez a tanulmány megvizsgálja a perifériás légutak robotizált navigációjának megvalósíthatóságát emberi alanyoknál a perifériás tüdőléziók biopsziás vizsgálata céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás tüdőelváltozások sikeres biopsziája továbbra is kihívást jelent számos tényező miatt, amelyek közül az egyik lehet a perifériás elváltozásokhoz való hozzáférés lehetősége a hagyományos bronchoszkópok mérete és manőverezhetősége miatt. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a Galaxy System megvalósíthatóságát, amely a TiLT Technology nevű beépített valós idejű navigációs rendszert használja a perifériás tüdőelváltozások elérésére és biopsziás vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Calvin Ng, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Olyan betegek, akiknél klinikai, demográfiai és radiológiai adatok alapján közepes vagy magas a tüdőrák kockázata, amelyet a kezelőorvos határoz meg a helyszín ellátási színvonala alapján
  3. Perifériás pulmonalis szubszolid és szilárd csomók (PPN-k), amelyek mérete 1-3 cm, a legnagyobb méretként mérve, ahol a lézió egésze vagy nagy része a tüdő perifériáján található
  4. Az eljárás előtti CT-re a bronchoszkópos eljárást követő 90 napon belül kerül sor
  5. PPN-ek, amelyek bronchoszkóposan hozzáférhetők a CT-rekonstrukció tervezése során
  6. Tájékozott beleegyezés a helyi előírásoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert terhesség vagy szoptatás
  2. Tiszta csiszolt üvegcsomókkal rendelkező betegek műtét előtti mellkasi CT-n
  3. Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérzési rendellenességek
  4. Folyamatos szisztémás fertőzés
  5. Lobectomia vagy pneumonectomia anamnézisében
  6. A páciens egy másik gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy egy másik gyógyszer- vagy eszköztesztben vett részt az elmúlt 30 napban.
  7. Közepestől súlyosig terjedő hipoxia, hipoxémia vagy hypercarbia a PI belátása szerint
  8. Pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek
  9. Nem alkalmas általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópos eljárásra, a kezelőorvos és az aneszteziológus megállapodása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-asszisztált bronchoszkópia
Robot-asszisztált bronchoszkópos eljárások a Galaxy System segítségével.
Eszköz: Robot-asszisztált bronchoszkópia
A perifériás légutak robot-asszisztált bronchoszkópiája tüdőelváltozások biopsziás vizsgálata céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres eszköz a lézióban (a lézión belüli eszközként definiálva), a CBCT megerősítette.
Időkeret: Az eljárás során
A Galaxy System TiLT technológiáját használó, sérülésben lévő eszköz sikeres navigációját Cone Beam Computed Tomography (CBCT) segítségével igazolják a biopsziák elvégzése előtt.
Az eljárás során
Súlyos eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események és eszközhiányok a bronchoszkópos eljárás során és a beavatkozás után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
Az eszközzel vagy eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma osztva a robotos bronchoszkópos eljáráson átesett betegek számával.
Legfeljebb 7 nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam
Időkeret: Az eljárást követő 7 nap és 6 hónap között
Azon betegek száma, akiknél a biopsziás szövet patológiai jelentése alapján végleges diagnózist állítanak fel.
Az eljárást követő 7 nap és 6 hónap között
A CBCT által megerősített középcsapás
Időkeret: Az eljárás során
Azon betegek száma, akiknél a biopszia előtt az eszköz a lézió közepén volt.
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noah Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOAH-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Robot-asszisztált bronchoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel