Potwierdzenie dokładności technologii narzędzia w miejscu uszkodzenia (TiLT) systemu Galaxy ze zintegrowaną technologią TOMO (TiLT)
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Noah Medical
Potwierdzenie dokładności technologii narzędzia w zmianie chorobowej (TiLT) systemu Galaxy ze zintegrowaną technologią TOMO u ludzi poddawanych biopsji bronchoskopowej małych obwodowych guzków płucnych: badanie TiLT
W badaniu tym zostanie oceniona wykonalność wykonywania zrobotyzowanej nawigacji po obwodowych drogach oddechowych u ludzi w celu biopsji obwodowych zmian w płucach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomyślna biopsja obwodowych zmian w płucach nadal stanowi wyzwanie ze względu na wiele czynników, z których jednym może być możliwość uzyskania dostępu do zmian obwodowych ze względu na rozmiar i łatwość manewrowania konwencjonalnymi bronchoskopami.
W tym badaniu badacze ocenią wykonalność systemu Galaxy, który wykorzystuje wbudowany system nawigacji w czasie rzeczywistym o nazwie TiLT Technology, zarówno w celu uzyskania dostępu, jak i biopsji obwodowych zmian w płucach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem raka płuc na podstawie informacji klinicznych, demograficznych i radiologicznych, określonych przez lekarzy prowadzących na podstawie standardów opieki w placówce
- Subsolidne i lite guzki obwodowe płuc (PPN) o wielkości 1–3 cm, mierzone jako największy wymiar, gdy całość lub większość zmiany jest zlokalizowana na obwodzie płuca
- Przedzabiegowe badanie TK wykonuje się w ciągu 90 dni od zabiegu bronchoskopii
- PPN dostępne bronchoskopowo podczas planowania rekonstrukcji CT
- Świadoma zgoda uzyskana prawidłowo, zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z guzkami typu matowego w przedoperacyjnej tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenia krwawienia
- Trwająca infekcja ogólnoustrojowa
- Historia lobektomii lub pneumonektomii
- Pacjent uczestniczy w badaniu innego leku lub urządzenia albo brał udział w badaniu innego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Umiarkowane do ciężkiego niedotlenienie, hipoksemia lub hiperkarbia według uznania PI
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub defibrylatorami
- Nie nadaje się do zabiegu bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i anestezjologa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bronchoskopia wspomagana robotem
Zabiegi bronchoskopowe wspomagane robotem wykonywane przy użyciu systemu Galaxy.
|
Bronchoskopia obwodowych dróg oddechowych wspomagana robotem w celu biopsji zmian w płucach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne wszczepienie narzędzia w zmianę chorobową (zdefiniowane jako narzędzie w obrębie zmiany chorobowej) potwierdzone CBCT.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Pomyślna nawigacja narzędzia w obrębie zmiany chorobowej przy użyciu technologii TiLT systemu Galaxy zostanie potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) przed wykonaniem biopsji.
|
Podczas zabiegu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą oraz wady urządzenia podczas zabiegu bronchoskopii i po zabiegu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem, podzielona przez liczbę pacjentów, którzy przeszli zabieg bronchoskopii z użyciem robota.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Od 7 dni do 6 miesięcy po zabiegu
|
Liczba pacjentów, którym postawiono ostateczną diagnozę na podstawie raportu patologicznego poddanej biopsji tkanki.
|
Od 7 dni do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Centralny strajk potwierdzony przez CBCT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których potwierdzono, że narzędzie znajdowało się w środku zmiany przed biopsją.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Calvin Ng, MD, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOAH-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .