Seguridad y Eficacia de la Lente 眼内レンズ バイアスフェリコ AsqelioTM 単焦点
2024年10月4日 更新者：AST Products, Inc.
この観察研究の目的は、白内障手術を受ける患者における Asqelio 単焦点眼内レンズ (IOL) モデル QLIO130C について学ぶことです。
研究の目的は、少なくとも 24 か月後にレンズ装着の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CEマークを取得した医療機器の遡及的市販後の観察研究です。
米国ビレリカの AST Products, Inc の Asqelio 単焦点眼内レンズ (IOL) モデル QLIO130C の有効性と安全性が、標準的な臨床実践に従って移植された患者を対象に研究されます。
研究に参加した患者の医療記録から12カ月の追跡データが収集され、24カ月後に再調査が予定される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ASQELIO 単焦点モデル QLIO130C を移植され、24 か月以上の追跡調査を受けた白内障手術を受ける成人被験者。
説明
包含基準:
- 少なくとも片眼に白内障手術を受けており、ASQELIO 単焦点モデル QLIO130C が移植されている 22 歳以上の対象。
- 術後正視（球面換算±0.5D）が予定されている対象。
除外基準:
- 最良の矯正で0.30 logMARを超えて潜在的な視力（VA）を低下させるあらゆる病状。
- 以前の角膜手術。
- 風疹または外傷性白内障による手術。
- 眼の外傷または屈折矯正手術。
- 研究者が被験者を研究から除外すべきと判断したその他の眼疾患または全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ASQELIOTM 単焦点 LIO モデル QLIO130C を使用して日常臨床診療を受けている患者。
データは医療記録から遡及的に抽出され、1 回のフォローアップ訪問で前向きに抽出されます。
実行されるすべての手順は標準的な臨床慣行に従って行われます。
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眼内レンズ (IOL) インプラント。
すべての患者は標準的な臨床慣行に従って治療を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後嚢混濁の発生率
時間枠：IOL 移植後 24 か月
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PCOの発生率
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IOL 移植後 24 か月
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後嚢混濁の強度
時間枠：IOL移植後24か月
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LOCSIII 分類を使用して決定された PCO の強度
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IOL移植後24か月
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視力
時間枠：IOL移植後少なくとも24か月
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ETDRS チャートを使用した LogMAR 単位での最高矯正距離視力
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IOL移植後少なくとも24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折
時間枠：IOL移植後少なくとも24か月
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客観的に測定されるジオプターの残留屈折誤差
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IOL移植後少なくとも24か月
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ギラギラ発生率
時間枠：IOL移植後少なくとも24か月
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IOLギラギラの発生率
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IOL移植後少なくとも24か月
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輝きの強さ
時間枠：IOL移植後24か月
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IOL の輝きの強さ。
細隙灯を使用して瞳孔を拡張した状態で、IOL の光学ゾーンの中心を検査することによって評価されます。
ギラギラの強度は、次のスケールに従って中央領域のギラギラの数として等級付けされます: 0 = 存在しない、1 = 追跡可能 (数えられるほどの液胞)、2 = 中程度 (無数の液胞の密度が低い)、および 3 = 重度 (高密度の無数の液胞）。
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IOL移植後24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。