사순절 효능 강화 안구내 안구경 검사 바이어스스페리코 AsqelioTM 단초점
2024년 10월 4일 업데이트: AST Products, Inc.
이번 관찰 연구의 목표는 백내장 수술을 받는 환자를 대상으로 Asqelio 단초점 안구내 렌즈(IOL) 모델인 QLIO130C에 대해 알아보는 것입니다.
연구의 목적은 최소 24개월 후에 렌즈 장착 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CE 마크가 표시된 의료 기기에 대한 후향적, 시판 후 관찰 연구입니다.
미국 빌레리카 소재 AST Products, Inc의 Asqelio 단초점 안구내 렌즈(IOL) 모델 QLIO130C의 효능과 안전성은 표준 임상 관행에 따라 이식된 환자를 대상으로 연구될 예정입니다.
연구에 포함된 환자의 의료 기록으로부터 12개월의 후속 데이터를 수집하고 24개월 후에 검토 일정을 잡습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
백내장 수술을 받고 ASQELIO 단초점 모델 QLIO130C를 이식하고 24개월 이상 추적 관찰한 성인 피험자.
설명
포함 기준:
- 최소 1개의 눈에 백내장 수술을 받고 ASQELIO 단초점 모델 QLIO130C를 이식한 22세 이상의 피험자.
- 수술 후 정시(±0.5 D 구형 상당)를 계획한 피험자.
제외 기준:
- 0.30 logMAR 이상의 최상의 교정으로 잠재적인 시력(VA)을 감소시키는 모든 병리학.
- 이전 각막 수술.
- 외상성 백내장으로 인한 풍진 또는 수술.
- 안구 외상 또는 굴절 수술.
- 연구자의 의견으로 피험자를 연구에서 제외해야 하는 기타 안구 또는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ASQELIOTM 단초점 LIO 모델 QLIO130C를 사용하여 일상적인 임상 실습을 받고 있는 환자.
데이터는 의료 기록에서 후향적으로 추출되며 단일 후속 방문을 통해 전향적으로 추출됩니다.
수행된 모든 절차는 표준 임상 관행에 따릅니다.
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인공수정체(IOL) 임플란트.
모든 환자는 표준 임상 실습에 따라 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후낭 혼탁의 발생률
기간: IOL 이식 후 24개월
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PCO의 부각
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IOL 이식 후 24개월
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후방 피막 불투명도의 강도
기간: IOL 이식 후 24개월
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LOCSIII 분류를 사용하여 결정된 PCO 강도
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IOL 이식 후 24개월
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시력
기간: IOL 이식 후 최소 24개월
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ETDRS 차트를 사용한 LogMAR 단위의 최고 교정 거리 시력
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IOL 이식 후 최소 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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굴절
기간: IOL 이식 후 최소 24개월
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객관적으로 결정된 디옵터의 잔류 굴절 이상
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IOL 이식 후 최소 24개월
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반짝임 발생률
기간: IOL 이식 후 최소 24개월
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IOL 반짝임 발생률
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IOL 이식 후 최소 24개월
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반짝임의 강도
기간: IOL 이식 후 24개월
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IOL의 반짝이는 강도.
세극등을 이용하여 동공을 확대한 상태에서 IOL 광학부의 중심을 검사하여 평가하게 됩니다.
반짝임의 강도는 다음 척도에 따라 중앙 영역에서 반짝임의 수에 따라 등급이 지정됩니다: 0 = 없음, 1 = 추적 가능(셀 수 있는 액포), 2=보통(무수한 액포의 낮은 밀도), 3=심각( 수많은 액포의 밀도가 높습니다.
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IOL 이식 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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