Безопасность и эффективность лечения Интраокулярная гидрофобная конструкция с смещением AsqelioTM Монофокальный
4 октября 2024 г. обновлено: AST Products, Inc.
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о монофокальной интраокулярной линзе (ИОЛ) Asqelio модели QLIO130C у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности использования линз по истечении как минимум 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретропроспективное постмаркетинговое обсервационное исследование медицинского изделия с маркировкой CE.
Эффективность и безопасность монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) Asqelio модели QLIO130C от AST Products, Inc, Биллерика, США, будет изучена на пациентах, имплантированных в соответствии со стандартной клинической практикой.
Данные двенадцатимесячного наблюдения будут собраны из медицинских карт пациентов, включенных в исследование, а через 24 месяца они будут направлены на рассмотрение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты, с имплантацией монофокальной модели ASQELIO QLIO130C и периодом наблюдения более 24 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 22 лет и старше, перенесшие операцию по удалению катаракты как минимум на 1 глаз и которым имплантировали монофокальную модель ASQELIO QLIO130C.
- Субъекты, у которых планировалась послеоперационная эмметропия (сферический эквивалент ±0,5 Д).
Критерий исключения:
- Любая патология, снижающая потенциальную остроту зрения (ОЗ) с максимальной коррекцией выше 0,30 logMAR.
- Предыдущая операция на роговице.
- Краснуха или операция по поводу травматической катаракты.
- Травма глаза или рефракционная хирургия.
- Любое другое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие рутинную клиническую практику с монофокальной моделью LIO ASQELIOTM QLIO130C.
Данные будут извлечены ретроспективно из их медицинских карт и проспективно во время одного последующего визита.
Все выполняемые процедуры соответствуют стандартной клинической практике.
|
Имплантат интраокулярной линзы (ИОЛ).
Все пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота помутнения задней капсулы
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации ИОЛ
|
Заболеваемость PCO
|
24 месяца после имплантации ИОЛ
|
|
Интенсивность помутнения задней капсулы
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ
|
Интенсивность ПКО определяется с использованием классификации LOCSIII.
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после имплантации ИОЛ.
|
Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль в единицах LogMAR с использованием диаграммы ETDRS.
|
По крайней мере, через 24 месяца после имплантации ИОЛ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преломление
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после имплантации ИОЛ.
|
Остаточная ошибка рефракции в диоптриях, определяемая объективно
|
По крайней мере, через 24 месяца после имплантации ИОЛ.
|
|
Частота блеска
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после имплантации ИОЛ.
|
Частота появления блеска ИОЛ
|
По крайней мере, через 24 месяца после имплантации ИОЛ.
|
|
Интенсивность блеска
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ
|
Интенсивность блеска ИОЛ.
Его оценивают путем исследования центра оптической зоны ИОЛ с расширенным зрачком с помощью щелевой лампы.
Интенсивность блеска будет оцениваться как количество блесток в центральной области по следующей шкале: 0 = отсутствует, 1 = прослеживается (подсчитываются вакуоли), 2 = умеренная (низкая плотность бесчисленного количества вакуолей) и 3 = сильная ( высокая плотность бесчисленных вакуолей).
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASQM012023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .