Seguridad y Eficacia de la Lente 眼内注射器 AsqelioTM Monofocal
2023年10月24日 更新者：AST Products, Inc.
这项观察性研究的目的是了解 Asqelio 单焦点人工晶状体 (IOL) 型号 QLIO130C 在接受白内障手术的患者中的应用。
该研究的目的是评估至少 24 个月后镜片植入的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对带有 CE 标志的医疗器械的回顾性、上市后观察性研究。
美国比尔里卡 AST Products, Inc 生产的 Asqelio 单焦点人工晶状体 (IOL) 型号 QLIO130C 的有效性和安全性将根据标准临床实践在植入患者中进行研究。
将从参与研究的患者的医疗记录中收集 12 个月的随访数据，并在 24 个月后安排对他们进行审查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Cobo, Dr.
- 电话号码：+34963513304
- 邮箱：maria.cobo@oftalvist.es
学习地点
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Alicante、西班牙、46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
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接触：
- Maria Cobo
- 电话号码：+34963513304
- 邮箱：maria.cobo@oftalvist.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受白内障手术的成年受试者，植入 ASQELIO 单焦点型号 QLIO130C，并随访超过 24 个月。
描述
纳入标准：
- 年龄 22 岁或以上且至少一只眼睛接受白内障手术并植入 ASQELIO 单焦点型号 QLIO130C 的受试者。
- 计划进行术后正视（±0.5 D 球镜当量）的受试者。
排除标准：
- 任何降低潜在视力 (VA) 的病理，其最佳矫正超过 0.30 logMAR。
- 以前做过角膜手术。
- 风疹或外伤性白内障引起的手术。
- 眼外伤或屈光手术。
- 研究者认为应将受试者排除在研究之外的任何其他眼部或全身状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 ASQELIOTM 单焦点 LIO 型号 QLIO130C 进行常规临床实践的患者。
数据将从他们的病历中回顾性地提取，并在单次随访中前瞻性地提取。
执行的所有程序均根据标准临床实践。
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人工晶状体（IOL）植入物。
所有患者都将按照标准临床实践进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后囊膜混浊的发生率
大体时间：IOL植入后24个月
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PCO的发生率
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IOL植入后24个月
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后囊膜混浊强度
大体时间：IOL植入后24个月
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使用 LOCSIII 分类确定的 PCO 强度
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IOL植入后24个月
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视力
大体时间：IOL植入后至少24个月
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使用 ETDRS 图表以 LogMAR 单位表示的最佳矫正距离视力
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IOL植入后至少24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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折射
大体时间：IOL植入后至少24个月
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客观确定的屈光度残余屈光不正
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IOL植入后至少24个月
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反光发生率
大体时间：IOL植入后至少24个月
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IOL 闪烁的发生率
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IOL植入后至少24个月
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闪光强度
大体时间：IOL植入后24个月
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IOL 闪烁的强度。
将通过使用裂隙灯扩张瞳孔检查 IOL 光学区域的中心来进行评估。
闪烁的强度将根据以下等级按照中心区域的闪烁数量进行分级：0=不存在，1=可追踪（可数的空泡），2=中等（无数空泡的低密度），3=严重（高密度的无数液泡）。
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IOL植入后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月20日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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