Sicurezza ed efficacia della lente Idrofoba intraoculare dal design biasferico AsqelioTM Monofocale
4 ottobre 2024 aggiornato da: AST Products, Inc.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la lente intraoculare monofocale (IOL) Asqelio modello QLIO130C in pazienti sottoposti a intervento di cataratta.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'implementazione della lente dopo almeno 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo post-marketing di un dispositivo medico dotato di marcatura CE.
L'efficacia e la sicurezza della lente intraoculare monofocale (IOL) Asqelio modello QLIO130C di AST Products, Inc, Billerica, USA, saranno studiate in pazienti impiantati secondo la pratica clinica standard.
I dati di follow-up a dodici mesi verranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti inclusi nello studio e dopo 24 mesi verrà programmata una revisione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti adulti sottoposti a intervento di cataratta, a cui è stato impiantato il modello monofocale ASQELIO QLIO130C e con un follow-up superiore a 24 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 22 anni sottoposti a intervento di cataratta in almeno 1 occhio e impiantato con modello monofocale ASQELIO QLIO130C.
- Soggetti per i quali era prevista l'emmetropia postoperatoria (±0,5 D equivalente sferico).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia che riduca la potenziale acuità visiva (VA) con la sua migliore correzione oltre 0,30 logMAR.
- Precedente intervento chirurgico alla cornea.
- Rubella o intervento chirurgico a causa di cataratta traumatica.
- Trauma oculare o chirurgia refrattiva.
- Qualsiasi altra condizione oculare o sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a pratica clinica di routine con ASQELIOTM modello LIO monofocale QLIO130C.
I dati verranno estratti retrospettivamente dalle loro cartelle cliniche e prospetticamente in un'unica visita di follow-up.
Tutte le procedure eseguite sono conformi alla pratica clinica standard.
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Impianto di lente intraoculare (IOL).
Tutti i pazienti saranno stati trattati secondo la pratica clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'opacità capsulare posteriore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto della IOL
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Incidenza di PCO
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24 mesi dopo l'impianto della IOL
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Intensità dell'opacità capsulare posteriore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto della IOL
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Intensità della PCO determinata utilizzando la classificazione LOCSIII
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24 mesi dopo l'impianto della IOL
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'impianto della IOL
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Migliore acuità visiva a distanza corretta in unità LogMAR utilizzando la carta ETDRS
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Almeno 24 mesi dopo l'impianto della IOL
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'impianto della IOL
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Errore refrattivo residuo in diottrie determinato oggettivamente
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Almeno 24 mesi dopo l'impianto della IOL
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Incidenza dello scintillio
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'impianto della IOL
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Incidenza della IOL brillante
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Almeno 24 mesi dopo l'impianto della IOL
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Intensità di luccichio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto della IOL
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Intensità della brillantezza della IOL.
Verrà valutato esaminando il centro della zona ottica della IOL con la pupilla dilatata utilizzando una lampada a fessura.
L'intensità del luccichio sarà classificata come il numero di luccichio nella regione centrale secondo la seguente scala: 0 = assente, 1 = tracciabile (vacuoli numerabili), 2 = moderato (bassa densità di innumerevoli vacuoli) e 3 = grave ( alta densità di innumerevoli vacuoli).
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24 mesi dopo l'impianto della IOL
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASQM012023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .