Seguridad y Eficacia de la Lente Wewnątrzgałkowy hidrófoba de diseño biasférico AsqelioTM Monofocal
24 października 2023 zaktualizowane przez: AST Products, Inc.
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Asqelio model QLIO130C u pacjentów poddawanych operacji zaćmy.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wdrożenia soczewki po upływie co najmniej 24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne, przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu, dotyczące wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE.
Skuteczność i bezpieczeństwo jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Asqelio, model QLIO130C firmy AST Products, Inc, Billerica, USA, będą badane u pacjentów z wszczepionym implantem zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Z dokumentacji medycznej pacjentów objętych badaniem zostaną zebrane dane z okresu obserwacji dwunastomiesięcznej, a po 24 miesiącach zostaną one skierowane do przeglądu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Cobo, Dr.
- Numer telefonu: +34963513304
- E-mail: maria.cobo@oftalvist.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
-
Kontakt:
- Maria Cobo
- Numer telefonu: +34963513304
- E-mail: maria.cobo@oftalvist.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani operacji zaćmy, z wszczepionym jednoogniskowym modelem ASQELIO QLIO130C, z okresem obserwacji dłuższym niż 24 miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 22 lat lub starsi poddawani operacji zaćmy w co najmniej 1 oku i wszczepionym jednoogniskowemu modelowi ASQELIO QLIO130C.
- Pacjenci, u których zaplanowano pooperacyjną emmetropię (±0,5 D w przeliczeniu sferycznym).
Kryteria wyłączenia:
- Każda patologia, która zmniejsza potencjalną ostrość wzroku (VA) z najlepszą korekcją powyżej 0,30 logMAR.
- Poprzednia operacja rogówki.
- Różyczka lub operacja z powodu zaćmy pourazowej.
- Uraz oka lub chirurgia refrakcyjna.
- Każdy inny stan oczu lub układowy, który w opinii badacza powinien wykluczyć uczestnika z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani rutynowej praktyce klinicznej z jednoogniskowym modelem LIO ASQELIOTM QLIO130C.
Dane zostaną pobrane retrospektywnie z ich dokumentacji medycznej i prospektywnie podczas jednej wizyty kontrolnej.
Wszystkie wykonywane procedury są zgodne ze standardową praktyką kliniczną.
|
Implant soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zmętnienia torebki tylnej
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu IOL
|
Występowanie PCO
|
24 miesiące po wszczepieniu IOL
|
|
Intensywność zmętnienia torebki tylnej
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL
|
Intensywność PCO określona przy użyciu klasyfikacji LOCSIII
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL
|
Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali w jednostkach LogMAR przy użyciu tabeli ETDRS
|
Co najmniej 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL
|
Resztkowy błąd refrakcji w dioptriach określony obiektywnie
|
Co najmniej 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL
|
|
Występowanie połysku
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL
|
Częstość występowania połysku soczewki IOL
|
Co najmniej 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL
|
|
Intensywność połysku
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL
|
Intensywność połysku soczewki IOL.
Zostanie to ocenione poprzez zbadanie środka strefy optycznej soczewki IOL przy rozszerzonej źrenicy przy użyciu lampy szczelinowej.
Intensywność połysku będzie oceniana jako liczba połysków w obszarze centralnym zgodnie z następującą skalą: 0 = brak, 1 = identyfikowalne (policzalne wakuole), 2 = umiarkowane (mała gęstość niezliczonych wakuoli) i 3 = poważne ( duża gęstość niezliczonych wakuoli).
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASQM012023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .